CTR20240960进行中（未招募）2 期
ICP-248 联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年3月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 根据 CTCAE V5.0 及 iwCLL 2018 评价标准判断的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ICP-248 联合奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁且≤80 岁。
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 2018 年（iwCLL 2018）标准，经组织病理学和 / 或流式细胞学确诊为 CLL/SLL。
- •具有符合 iwCLL 2018 标准的治疗指征。
- •根据 Lugano 2014 评估标准，受试者有可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤ 2 分，并且预计生存时间≥ 6 个月的患者
- •凝血功能基本正常的患者
- •肝、肾、肺、心脏功能基本正常
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统。
- •合并 Richter 转化的患者。
- •存在研究者认为可能会导致接受试验药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
- •在首次使用试验药物前接受过针对 CLL/SLL 的系统性治疗，不包括明确以降低白细胞、解除白细胞淤滞为目的的紧急预处理。
- •需要持续糖皮质激素支持治疗的患者或 5 天内接受糖皮质激素治疗的患者。
- •接受过异体干细胞移植的患者。
- •在首次使用试验药物前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
- •在首次使用试验药物前 28 天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。
- •有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
- •有免疫缺陷病史的患者。
- •有严重的心血管疾病史的患者。
- •既往或伴有中枢神经系统疾病的患者。
- •目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
- •具有重度出血性疾病史。
- •已知有酒精或药物依赖的患者。
- •精神障碍者或依从性差的患者。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应。
结局指标
主要结局
根据 CTCAE V5.0 及 iwCLL 2018 评价标准判断的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、心电图
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 由研究者评估的总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存（PFS）、缓解持续时间（DOR）、至疾病首次缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。(临床试验期间)
- PK 参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F 等。(临床试验期间)
- 以流式细胞术监测的 MRD 状态变化。(临床试验期间)
- 以二代测序（NGS）监测的 MRD 状态变化。(临床试验期间)
- 预后性生物标志物与临床结局的相关性， 如 del（11q） 、 del（13q） 、 +12 等染色体异常， IGHV 突变、复杂核型等。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (50)
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