ChiCTR-TRC-14005185进行中（未招募）不适用
YXBCM01(PSORI-CM01) 颗粒治疗寻常型银屑病的双盲双模拟随机对照试验
广东省财政厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 556 人开始时间: 2014年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 556
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗后 PASI 分值下降差值
研究概览
简要总结
观察优化方相对于片剂的疗效，评价优化方是否优于片剂。在该临床研究开始前在三个中心进行了一个 63 例的临床预试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •③皮损程度为 3＜PASI＜30， 并且 BSA＜30%。
排除标准
- •①皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。
- •②银屑病急性进展、有红皮病倾向的患者。
- •③妊娠、哺乳期或 1 年内计划妊娠者。
- •④心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
- •⑤合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L 正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10e9/L；白细胞计数减少＜3.0×10e9/L；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
- •⑥已知对本研究中所用药物过敏的患者。
- •⑦正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。
- •⑧2 周内曾用激素、维甲酸类等外用药物治疗者；4 周内曾接受系统治疗或紫外光治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者。
- •⑨需进行西医系统治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
PSORI-CM 01 颗粒+银屑灵片模拟剂
对照组
银屑灵片+ PSORI-CM 01 颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
治疗后 PASI 分值下降差值
时间窗: 治疗后
次要结局
- PASI 评分改善率
- 患者自评瘙痒评分（VAS）
- 皮损体表面积（BSA）
- 皮肤病生活质量评分（DLQI）
研究者
研究点 (3)
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