CTR20243110已完成生物等效性试验
肌内注射鲑降钙素注射液在成年健康绝经期妇女受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的药代动力学 / 药效动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、、C%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 观察单次肌内注射受试制剂鲑降钙素注射液[规格：1mL:50IU，成都诺和晟泰生物科技有限公司提供]与参比制剂鲑降钙素注射液（商品名：密盖息®，规格：1mL:50IU，持证商 Future Health Pharma GmbH）在成年健康绝经期妇女受试者体内的药代动力学 / 药效动力学特征的相似性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在成年健康绝经期妇女受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥40 周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<40pg/mL）；
- •体重≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含 19.0 和 29.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物尤其对鲑降钙素辅料中任何成分过敏或研究期间鲑降钙素皮试阳性者，或是严重的过敏体质者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（肌内注射：臀部。皮试部位：前臂内侧）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者；
- •计划在研究期间进行外科手术者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常 / 未做者；
- •低钙、高钙、低磷和低镁血症；
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 6 个月内使用骨吸收抑制剂双膦酸盐（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠和米诺膦酸）和地舒单抗，2 个月内使用 SERMS（选择性雌激素受体调节剂，如他莫昔芬，雷洛昔芬，托瑞米芬)， 2 个月内使用雌激素或雌激素样药物，1 个月内使用降钙素者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者；。
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者；
- •有已知或者可能恶性肿瘤（如卵巢癌、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、、C%
时间窗: 给药前 60min 内至给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药前 60min 内至给药后)
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)(入组后到试验结束)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图(ECG)等(入组后到试验结束)
研究者
罗敏
成都诺和晟泰生物科技有限公司
研究点 (1)
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