CTR20201139已完成生物等效性试验
那屈肝素钙注射液在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次皮下注射给药、双周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射试验药或参比制剂后的血浆抗凝血因子 Xa 活性的药效动力学参数，包括峰值效应 anti-Xamax 和药效学曲线下面积（AUEC0-t 和 AUEC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以兆科药业（合肥）有限公司生产的那屈肝素钙注射液为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited 公司/ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产厂家的那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较那屈肝素钙注射液在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁（含 18、45 周岁)的健康男性和女性受试者，性别比例合适
- •体重：男女性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •经一般体格检查（包括皮肤、粘膜、眼、耳、鼻、喉、头、颈、甲状腺、心脏、肺、胸部、腹部、淋巴结、肌肉骨骼、其它），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- •女性受试者首次给药至出组时避开月经期，且不处于哺乳期
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- •常见毒品检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阴性
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体抗体筛选阴性
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括皮下注射避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- •筛选前 30 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药以及保健品者
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)者
- •3 个月内参加献血或其他原因大量失血（> 200mL）或计划在研究期间或研究结束后 3 月内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验者
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
- •不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）
结局指标
主要结局
注射试验药或参比制剂后的血浆抗凝血因子 Xa 活性的药效动力学参数，包括峰值效应 anti-Xamax 和药效学曲线下面积（AUEC0-t 和 AUEC0-∞）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、大便潜血等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(给药后 24 小时)
研究者
戴向荣
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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