CTR20202677已完成生物等效性试验
评估受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®，规格：0.6 ml：6150 AXaIU）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年12月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂那屈肝素钙注射液（速碧林®，规格：0.6 ml：6150 AXaIU，ASPEN Notre Dame de Bondeville 生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •受试者体重不低于 55 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心脑血管、肝脏、肾脏、消化系统、神经系统、精神及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml）；
- •在注射研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml）；
- •在注射研究药物前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在注射研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在注射研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在注射研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在注射研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者；
- •有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者；
- •现有或既往的有与止血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的疾病史，研究者评估不适合参加本试验者，如既往颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、眼底出血、紫癜、中枢神经系统或眼部或耳部受伤存在出血风险、痔疮急性期、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- •患有高钾血症或存在血浆钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、服用血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体类抗炎药等；
- •筛选时肌酐清除率（CLcr）<80 ml/min；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •在注射研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在注射研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有晕针晕血史或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞
时间窗: 每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24 小时共 18 个时间点分别采集约 4 ml 静脉血
次要结局
- anti-Xa 的 Tmax、λz、t1/2； anti-IIa 的 anti- IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、λz、t1/2；(每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24 小时共 18 个时间点分别采集约 4 ml 静脉血)
研究者
杨清宝
烟台东诚北方制药有限公司
研究点 (1)
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