ChiCTR2500110427进行中（未招募）不适用
围手术期认知行为干预对儿童埋伏多生牙拔除术后的焦虑、疼痛和睡眠质量的影响：一项随机对照实验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 焦虑
研究概览
简要总结
探讨围手术期认知行为干预（CBI）对儿童埋伏多生牙拔除术后焦虑、疼痛及睡眠质量的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于干预措施（认知行为训练）的实施需要医患互动配合，且护理操作难以对研究者和受试者设盲，故采用开放标签设计。为减少偏倚，采取以下措施：评估者设盲：结局指标（如cfss-ds、vas评分）由独立于干预团队的研究人员评估.
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者一般情况：年龄：6 岁至 14 岁儿童；
- •根据《口腔颌面外科学》通过 X 线片（如全景片、根尖片）等方式检查确诊为多生牙的患儿；
- •具备手术治疗指征的患儿，
- •语言、认知、表达能力、张口度均正常患儿；
- •家长知晓本研究过程、目的和意义，能够签署知情同意书参与本研究。
排除标准
- •1.存在手术治疗禁忌证患儿。
- •2.合并先天性疾病患儿。
- •3.临床资料缺失、不完整患儿。
- •4.合并其他口腔疾病患儿；
- •5.合并凝血功能异常、免疫系统异常患儿；
- •6.认知、表达、理解能力严重不足，抵触情绪严重影响治疗患儿；
- •7.正在接受某些治疗可能影响效应指标观察；
- •8.近 30 天参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
在常规治疗和护理（包括健康指导、术前检查、手术计划说明、并发症教育及围手术期注意事项）的基础上，增加了基于认知行为疗法（CBT）的综合行为干预。
常规组
常规治疗和护理（包括健康指导、术前检查、手术计划说明、并发症教育及围手术期注意事项）等
结局指标
主要结局
焦虑
时间窗: 术前、术后第 0 天、第 7 天
次要结局
- 术后疼痛(术后第 0 天测即刻疼痛，第 7 天测疼痛改善情况)
- 睡眠质量(术前、术后第 0 天、第 7 天)
- 术后恢复进程(术后第 1、3、7 天)
- 家长满意度(术后第 7 天)
- 口腔健康相关生活质量(术前、术后第 7 天、1 个月)
- 术后并发症发生率(术后第 7 天)
研究者
研究点 (2)
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