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临床试验/ChiCTR1900023893
ChiCTR1900023893尚未招募早期 1 期

非药物方法联合干预对小儿围术期负面行为结局的预防作用

中国医科大学附属盛京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月20日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
精简版改良耶鲁术前焦虑评分量表

研究概览

简要总结

小儿围术期不良行为结局包括四大类:1.术前焦虑;2.小儿苏醒期谵妄(Emergence delirium,ED)常表现为苏醒期儿童出现的持续一定时间的不安、烦躁、哭闹、幻觉、妄想、定向力障碍、学习及记忆功能损害等改变;3.术后不良行为(Postoperative maladaptive behaviours,POMBs),主要表现为焦虑,夜间哭闹,遗尿,分离焦虑,脾气暴躁;4.术后疼痛、术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting,PONV)、延迟出院等不良反应。这四大类行为结局关系密切,其中前三类是近年来小儿麻醉领域研究的热点和难点。已有研究表明儿童术前焦虑评分每增加 10 分,术后出现 ED 主要症状的概率就增加 10%,并且经历过 ED 的儿童有高达 1.43 倍的几率发生 POMBs。目前患儿围术期不良行为结局多采用药物治疗和预防。例如,2018 年的《右美托咪定临床应用专家共识》补充并突出了盐酸右美托咪定(dexmedetomidine,Dex)在小儿 ED 领域明确的治疗作用。此外,咪达唑仑、芬太尼、舒芬太尼等镇静镇痛药物在临床上的应用也日渐成熟。然而随着医学研究的发展和进步,各类药物的不良反应和禁忌症也逐渐显露出来。比如相关研究结果显示即使采用右美托咪定干预,患儿 ED 的发生率仍然高达 30%,并且右美托咪定的药物使用说明书并不推荐 18 岁以下人群使用。这说明药物治疗存在一定的局限性和不确定性,小儿围术期不良行为结局的预防与治疗尚没有完美的解决方案。非药物手段因为其独特而积极的心理干预,尚无不良反应以及禁忌症的报道,表明非药物手段对小儿围术期不良行为结局的预防有着巨大的潜力和不可忽视的必要性。Seiden SC 等人更是通过研究发现基于平板电脑的交互式分心不仅可以降低术前焦虑和 ED,还能减少患儿住院时间,提高父母对诊疗过程的满意度,而且这种作用优于术前使用咪达唑仑。金约西等人采用卡通视频辅助的术前访视,发现其可以有效地降低学龄前儿童 POMBs 的发生几率,同时缩短苏醒时间和苏醒室(PACU)停留时间。这些研究说明了非药物手段干预有极大可能替代药物治疗,并且可以避免药物相关的并发症,同时也提高了有药物禁忌症相关手术的安全性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
3 至 6(—)
性别
All

入选标准

  • 年龄 3-6 岁;体重 12~30 kg;美国麻醉医师协会( American Society of Anesthesiologists,ASA) 分级 I 或 II 级;父母健康;全麻手术;耳鼻喉科手术。

排除标准

  • 患儿经历过全麻手术;慢性疾病史;发育迟缓和智力低下;早产儿。

研究组 & 干预措施

干预组

漫画辅助的术前访视,卡通车转运患儿,在苏醒室播放父母鼓励视频

对照组

常规术前访视,轮床转运患儿和苏醒室监护

药物组

lmg/kg 异丙酚

结局指标

主要结局

精简版改良耶鲁术前焦虑评分量表

时间窗: 术前访视和术前等待区

苏醒期谵妄量表

术后行为学量表

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
中国医科大学附属盛京医院

研究点 (1)

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