ChiCTR2100051702进行中（未招募）早期 1 期
多种方法联合干预对学龄前儿童术前焦虑、苏醒期躁动和术后行为影响的临床研究
温州医科大学附属眼视光医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后行为量表评分
研究概览
简要总结
通过在等候区和进入手术室时给与斜视手术学龄前患儿一种或多种联合干预措施，探讨安全有效的降低学龄前儿童术前焦虑的干预措施，以及研究术前焦虑对恢复期躁动和术后行为改变的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •温州医科大学附属眼视光医院 2021 年 7 月 15 日-2022 年 12 月 31 日择期全麻下行斜视矫正术的患儿；
- •4-6 周岁，已接受学前教育；
- •患儿家属了解本研究目的，并同意参加本研究。
排除标准
- •患儿父母亲有精神疾病或认知障碍者、文化水平在高中以下；
- •未进行学龄前教育患儿；
- •精神障碍、发育迟缓、心肺功能异常、智力低下、矫正视力低于 0.5、眼球震颤和双眼弱视的患儿。
研究组 & 干预措施
M 组
等候区静脉输注咪达唑仑 0.1 mg/kg
C 组
等候区和手术室持续观看患儿选定的动画片
CM 组
等候区静脉给予小剂量咪唑安定 0.05mg/kg，并且在等候区和手术室持续观看患儿选定的动画片
结局指标
主要结局
术后行为量表评分
时间窗: 术后一周及术后一月
改良耶鲁围术期焦虑量表评分
时间窗: 术前宣教后半小时（T1）、等候区（T2）、麻醉诱导前五分钟（T3）
躁动
时间窗: 恢复期
次要结局
- 麻醉诱导期合作度量表评分(麻醉诱导时)
- 状态-特质焦虑评分(术前访视后半小时，等候区)
- 苏醒时间(恢复期)
研究者
研究点 (1)
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