ChiCTR2000039555进行中（未招募）4 期
比较氢吗啡酮与芬太尼改善小儿斜视术后疼痛和躁动的随机对照临床研究
陈果科研经费卡1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FLACC 疼痛评分
研究概览
简要总结
旨在比较氢吗啡酮与芬太尼对斜视患儿术后镇痛，以及术后苏醒期躁动的影响是否存在差异，并评估患儿围术期不良事件（呼吸抑制、过度镇静、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）发生率，以期为患儿提供镇痛效果相当，副作用更少的镇痛镇静方案，从而改善斜视手术患儿的疼痛管理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实施麻醉的麻醉医生，患者和评估实验结局指标的研究者，以及数据分析师均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 3-7 岁，拟行择期斜视矫正术的患儿；
- •2.American Society of Anesthesiologists classification（ASA 分级）I-II 级；
- •3.患儿法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对芬太尼、氢吗啡酮过敏者；
- •2.心理或神经系统障碍；
- •4.任何原因不能配合研究或负责受试者麻醉的医师认为不宜纳入本实验。
- •5.外科医生欲术中行局部神经阻滞麻醉的患者
- •6.手术等待区或麻醉诱导前 m-YPAS 评分超过 60 分或患儿哭闹不止的患儿
研究组 & 干预措施
试验组
静脉泵入氢吗啡酮 0.02mg/kg，稀释至 10mL，5min 内泵完
对照组
静脉泵入芬太尼 3μg/kg，稀释至 10mL，5min 内泵完
结局指标
主要结局
FLACC 疼痛评分
次要结局
- 患儿的 PAED 评分
- 患儿的 Ramsay 镇静评分
- 患儿术中及术后 PACU 的生命体征（血氧饱和度、心率、血压）
- 患儿拔出气管导管的时间
- 患儿 PACU 停留时间
- 手术时长及麻醉时长
- 术后至出院前使用的镇痛药物种类及总量
- 术后发生不良事件的次数（呼吸抑制、过度镇静、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）
研究者
研究点 (1)
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