CTR20200567已完成不适用
阿维 A 胶囊在健康男性受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、双周期双交叉空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年4月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在健康男性受试者中进行空腹状态下的生物等效性研究预试验，考察受试制剂和参比制剂的等效趋势，考察个体内变异度，估算正式试验样本量，并为正式试验方案设计提供依据。 次要目的： 初步观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康男性受试者中进行空腹状态下的生物等效性研究预试验，考察受试制剂和参比制剂的等效趋势，考察个体内变异度，估算正式试验样本量，并为正式试验方案设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁~65 周岁（包括临界值）的男性受试者。
- •体重≥50.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- •受试者在试验期间以及试验后 3 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
- •受试者自愿承诺参加试验后三年内不要献血。
- •受试者在试验出组后 2 个月内忌酒，并避免饮用含酒精的饮料。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通 ，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对本药及辅料（本药辅料有明胶，抗坏血酸钠，微晶纤维素）、维生素 A 及其代谢物、维甲酸类药物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难。
- •在筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或者吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物及含有维生素 A 的保健食品者。
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 125mL 葡萄酒），或试验期间和试验出组后 2 个月内不能禁酒者。
- •参加筛选前 1 周内饮酒或食用含酒精的任何饮料者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •生命体征检查异常有临床意义者；参考值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90-140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.5-37.5℃，具体情况由研究者综合判定。
- •体格检查异常并经研究者判断有临床意义者。
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）异常并经研究者判断有临床意义者。
- •辅助检查（12 导联心电图、胸部 CT 等）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者。
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 0-72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(0-72 小时)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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