CTR20191386已完成不适用
吲达帕胺胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2019年7月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量受试制剂吲达帕胺胶囊与参比制剂吲达帕胺片后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹状态下，口服单剂量受试制剂吲达帕胺胶囊与参比制剂吲达帕胺片后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内注射过疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如 Ia 类抗心律失常药（奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺）；III 类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）；一些抗精神失常药：吩噻嗪类（氯丙嗪、氰美马嗪、左美丙嗪、硫利达嗪、三氟拉嗪）；苯甲酰胺类（氨磺必利、舒必利、舒托必利、硫必利）；丁酰苯类（氟哌利多、氟哌啶醇）；其他类苄普地尔、西沙必利、二苯马尼、静脉用红霉素、卤泛群、咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、静脉用长春胺）；非甾体类抗炎药（全身性）；选择性 COX-2 抑制剂；水杨酸钠等）者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、维生素、保健品等）者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对磺胺类药物过敏，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选前三个月内献过血（包括血液成份）或失血等于或超过 200mL、打算在试验期间或试验结束后三个月内献血（包括血液成份）者及接受输血或使用血制品者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺者或晕针、晕血者或静脉采血困难者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁食巧克力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •怀疑或确认筛选前 3 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 72 小时
次要结局
- 达峰浓度的时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、消除终末端半衰期（t1/2z）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）及安全性(入组至试验结束)
研究者
刘勇军
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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