CTR20130210招募中3 期
III 期：区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照评价治疗细菌性阴道病湿热证有效性和安全性的多中心临床研究
广州汉方现代中药研究开发有限公司 / 西藏自治区高原生物研究所18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年3月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良反应发生率。
研究概览
简要总结
评价妇清雪莲栓治疗妇科细菌性阴道病湿热证及念珠菌性阴道炎湿热证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合细菌性阴道病西医诊断标准；
- •符合细菌性阴道病西医诊断标准；
- •符合湿热证中医辨证标准；
- •符合湿热证中医辨证标准；
- •知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
- •知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
- •已婚或已有性生活的女性；
- •已婚或已有性生活的女性；
排除标准
- •由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
- •由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎；
- •滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
- •滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎；
- •合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
- •过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。
- •长期使用抗菌药物及避孕药物史；
- •长期使用抗菌药物及避孕药物史；
- •受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女；
结局指标
主要结局
不良反应发生率。
时间窗: 用药结束后 5－7 天内
疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。
时间窗: 用药结束后 5－7 天内
不良反应发生率。
时间窗: 用药结束后 5－7 天内
疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。
时间窗: 用药结束后 5－7 天内
次要结局
- 线索细胞转阴率；(用药结束后 5－7 天内)
- 中医证候疗效；(用药结束后 5－7 天内)
- 单项症状及舌脉；(用药结束后 5－7 天内)
- 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能(用药结束后 5－7 天内)
- 胺臭味试验；(用药结束后 5－7 天内)
- 阴道清洁度(用药结束后 5－7 天内)
- 阴道 PH 值；(用药结束后 5－7 天内)
- 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能(用药结束后 5－7 天内)
- 胺臭味试验；(用药结束后 5－7 天内)
- 阴道清洁度(用药结束后 5－7 天内)
- 中医证候疗效；(用药结束后 5－7 天内)
- 单项症状及舌脉；(用药结束后 5－7 天内)
- 线索细胞转阴率；(用药结束后 5－7 天内)
- 阴道 PH 值；(用药结束后 5－7 天内)
研究者
研究点 (18)
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