CTR20202235已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中确定 JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的 I 期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究
Janssen Research & Development, LLC/
Bristol-Myers Squibb Company/
Bristol-Myers Squibb Company; Janssen Research & Development, a division of Janssen Pharmaceutica NV; Almac Clinical Services, LLC; Almac Clinical Services, Ltd.; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited (Horsham); Bristol-Myers Squibb International Corporation/
西安杨森制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 队列 A 和 D：单次给药后的血浆 JNJ-70033093 浓度
研究概览
简要总结
确定在中国健康受试者中 JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。
- •必须签署 ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
- •如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1 天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
- •男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。
- •在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少 34 天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。
排除标准
- •在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- •研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过 HCV 抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）或 HIV-2。
- •受试者有或有理由相信受试者在过去 1 年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和 / 或对研究程序的依从性。
- •任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。
- •计划进行会干扰研究的手术或治疗。
结局指标
主要结局
队列 A 和 D：单次给药后的血浆 JNJ-70033093 浓度
时间窗: 多达 15 天（队列 A 和 D） 多达 11 天（队列 B 和 C）
队列 A，B，C 和 D：多次给药后的血浆 JNJ-70033093 浓度
时间窗: 多达 15 天（队列 A 和 D） 多达 11 天（队列 B 和 C）
次要结局
- 受试者发生 AE 的数量用于评价安全性和耐受性(至第 54 天)
- 受试者出现实验室异常的数量(至第 54 天)
- 受试者出现生命体征异常的数量(至第 54 天)
- aPTT 与基线相比的变化(至第 15 天（队列 A 和 D）)
- FXI 凝血活性与基线相比的变化(至第 11 天（队列 B 和 C）)
研究者
研究点 (1)
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