ChiCTR2300075920进行中（未招募）1 期
评估 KJ103 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的 I 期研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估 KJ103 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评估 KJ103 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评估 KJ103 在中国健康受试者中的药效动力学（PD）（IgG 水平）特征； 3.评估 KJ103 在中国健康受试者中的免疫原性。 探索性目的 1.评估 KJ103 在中国健康受试者的药效动力学（PD）【scIgG、F(ab’)2 和 Fc】特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。 本研究采用双盲设计。双盲是指受试者、研究人员、监测人员和数据分析师都不知道治疗药物的配发情况。研究药物和安慰剂由申办方或其指定人员提供，以确保研究药物的外观与安慰剂相似。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）；
- •2.受试者必须自愿参与本研究，并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序；
- •18<=年龄<=55 岁，男女不限；
- •4.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数（BMI）介于 18~30kg/m2，包括临界值；
- •5.筛选时 IgG 水平在正常值范围内；
- •6.筛选前 1 年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白 A 缺乏）；
- •2.对 KJ103 成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
- •3.筛选时，12 导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义；
- •4.给药前 14 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或给药前 7 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者；
- •6.HBcAb、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •7.筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况，且研究者认为受试者参与本研究有风险，或影响研究结果；
- •8.给药前 3 个月献血或大量失血（>=400ml）；
- •9.给药前 4 周内接种过疫苗，或计划在研究期间给药后 28 天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组：
- •在给药前>4 周时完成接种 COVID-19 疫苗或 COVID-19 加强疫苗的受试者可入组本研究。
- •希望在研究药物给药后>8 周时接种 COVID-19 疫苗或 COVID-19 加强疫苗的受试者可入组本研究。
- •10.筛选时或基线时酒精和 / 或药物滥用检测结果呈阳性；
- •11.每天吸烟或含尼古丁产品超过 10 支或同等数量；
- •12.筛选前 28 天内或至少 5 个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准；
- •15.受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件 1）；
- •16.研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
0.01 mg/kg
0.04 mg/kg
0.12 mg/kg
0.25 mg/kg
0.4 mg/kg
安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
次要结局
- PK 参数
- IgG 水平
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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