CTR20212072已完成2/3 期
HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅱ/III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 与基线相比，9 个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化
研究概览
简要总结
评估与安慰剂相比，HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病的有效性和安全性，并探索 HR19042 胶囊治疗原发性 IgA 肾病的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经肾活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •24 小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g（≥56.5 mg/mmol）（UPCR 单位换算公式参见附件 1）；
- •采用 CKD-EPI2009 计算出的 eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
- •能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
- •可引起肾小球系膜区 IgA 沉积的系统性疾病；
- •前 14 天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
- •有严重心血管疾病病史；
- •接受过器官移植的受试者；
- •控制不良的 1 型或 2 型糖尿病；
- •存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •筛选期前 12 个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗；
- •筛选期前 3 个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。
结局指标
主要结局
与基线相比，9 个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化
时间窗: 服药后 9 个月
与基线相比，首次使用研究用药品后 12 个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化值。
时间窗: 服药后 12 个月
次要结局
- 与基线相比，9 个月的 24 小时尿蛋白定量的变化(服药后 9 个月)
- 与基线相比，9 个月的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化(服药后 9 个月)
- 与基线相比，9 个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化(服药后 9 个月)
- 首次使用研究用药品至 12 个月内的年化 eGFR 总斜率(服药后 12 个月)
- 首次使用研究用药品至首次 eGFR 与基线相比下降≥30%的时间。(服药后至研究结束)
- 长期随访期内各访视 eGFR 较基线的变化。(安全性随访结束至研究结束)
- 长期随访期内各访视 UPCR 较基线的变化(安全性随访结束至研究结束)
- 长期随访期内各访视 UACR 较基线的变化(安全性随访结束至研究结束)
- 长期随访期内各访视 24 小时蛋白尿较基线的变化(安全性随访结束至研究结束)
- 首次使用研究用药品至首次使用补救药物的时间。(安全性随访结束至研究结束)
- 首次使用研究用药品至首次进行肾脏替代治疗的时间。(服药后至研究结束)
- HR19042 胶囊的 Cmax 和部分暴露水平 pAUC4-8h。(服药后 9 个月)
- 首次使用研究用药品至 24 个月内的年化 eGFR 总斜率(服药后 24 个月)
研究者
研究点 (50)
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