CTR20260278进行中（未招募）3 期
一项评价 HSK39297 片治疗中国原发性 IgA 肾病试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
西藏海思科制药有限公司56 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 治疗 36 周后 24h-UPCR 较基线的比值
研究概览
简要总结
主要目的： 在原发性 IgA 肾病患者中，评价 HSK39297 片治疗 36 周后降低尿蛋白的有效性； 在原发性 IgA 肾病患者中，评价 HSK39297 片治疗 48 周后延缓肾滤过功能下降的有效性； 次要目的： 评价 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中延缓肾滤过功能下降的有效性； 评价 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中降低尿蛋白的有效性； 评价 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中的安全性； 探索性目的： 评价 HSK39297 片对原发性 IgA 肾病患者生活质量的影响； 评价 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中延缓疾病进展的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何与研究相关的活动前，能够理解本研究的性质、目的、程序和要求，可能存在的风险；自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；
- •体重≥35kg，身体质量指数（BMI，详见附录 4）＜35kg/m2；
- •筛选前 10 年内经肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病，且无已知的继发性原因（包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）
- •筛选期试验参与者在稳定状态下 24h-UPCR≥0.75 g/g 或 24h-UPE≥1.0g/24h（本地实验室）；
- •筛选期 eGFR≥30 mL/min/1.73m2（CKD-EPI2021 公式）；
- •探索性队列：筛选时 eGFR 20-30 mL/min/1.73m2（不包含边界值 30）。2 年内肾脏活检报告提示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积＜50%（即 2016 修订版牛津分型 T 项评分 2 分者）
- •筛选时实验室检查符合下列标准：
- •1）AST 和 ALT≤3.0×ULN；总胆红素≤2.0×ULN；
- •2）血红蛋白≥90g/L；
- •3）血小板≥80×109/L；
- •女性试验参与者必须满足：
- •1）不具有生育能力，即经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或
- •2）如果为育龄女性，则必须在筛选时妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法（详见附录 5）；
- •男性试验参与者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法（详见附录 5）外，还必须自愿使用避孕套；
排除标准
- •随机前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内或 30 天内（以较长者为准），或随机前 1 年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
- •随机前 12 周内曾接受系统性糖皮质激素（泼尼松或等效药物，包括布地奈德肠溶胶囊）治疗＞10mg/天且连续超过 14 天、免疫抑制剂 / 调节剂（如霉酚酸类、环孢霉素、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中成药制剂（如雷公藤类制剂、青藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗者；
- •给药前 4 周内曾接受肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如尿毒清颗粒、肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者；
- •随机前 6 个月内曾接受过生物制剂治疗，如 CD20 单抗、CD38 单抗、APRIL 单抗、BAFF/APRIL 抗体等，或细胞因子类抑制剂，或本研究试验药物之外的其它补体通路药物；
- •经研究者判断合并肾病综合征者；
- •合并其他慢性肾病并经研究者判断不适合进入本研究（如经病理诊断的其他肾小球疾病，包括但不限于糖尿病肾病、膜性肾病及狼疮肾炎等）；
- •经研究者评估为快速进展的肾小球肾炎（如 3 个月内 eGFR 下降超过 50%等）；肾脏病理提示 50%以上的肾小球有新月体（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）形成；肾小管萎缩-间质纤维化超过 50%（即 2016 修订版牛津分型 T 项评分 2 分者）；
- •已知或疑似（由研究者判断）免疫缺陷性疾病；
- •随机时控制不佳的高血压（至少两次检测结果均达到收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90 mmHg）；
- •有骨髓 / 造血干细胞或实体器官移植者；
- •既往诊断为恶性肿瘤者（根治性切除的皮肤基底细胞癌甲状腺乳头癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- •既往有荚膜细菌感染史者，如脑膜炎奈瑟球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等；
- •当前经研究者诊断的活动性结核感染者；
- •随机前 6 个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征；或随机前 2 周内有需要系统性应用抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染者；
- •人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知的 HIV 病史或 HIV 抗体筛查阳性）、活动性梅毒感染；活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥1×ULN）、丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥1×ULN）；
- •既往进行过可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的试验参与者；
- •对试验用药品中任何成份过敏者；
- •筛选前 12 周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- •妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、可能增加试验参与者安全性重要风险、依从性差，以及其他经研究者判断不适合参与研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 36 周后 24h-UPCR 较基线的比值
时间窗: 第 36 周
治疗 48 周后 eGFR 年化总斜率
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 治疗 36 周后 eGFR 年化总斜率(第 36 周)
- 治疗 104 周后 eGFR 年化总斜率(第 104 周)
- 治疗 36 周、48 周、104 周后 24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）＜1.0g/d、＜0.5 g/d、＜0.3 g/d 的试验参与者比例(第 36、48、104 周)
- 治疗 36 周、48 周、104 周后 24h-UPCR 较基线下降≥40%、≥50%、≥60%、≥70%的试验参与者比例(第 36、48、104 周)
- 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 24h-UPCR 较基线的比值(试验全程)
- 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 24h-UACR 较基线的比值(试验全程)
- 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 24h-UPE 较基线的比值(试验全程)
- 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 eGFR 较基线的变化值(试验全程)
- 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点血肌酐较基线的变化值(试验全程)
- AP 活性和尿液中 sC5b-9 水平在各临床访视点较基线的变化(试验全程)
- 血浆中 HSK39297 的浓度(试验全程)
- 研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等(试验全程)
研究者
研究点 (56)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性 II 期临床研究原发性 IgA 肾病CTR20253056西藏海思科制药有限公司
Unknown
2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验ChiCTR2400089578评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验 / 四川海思科制药有限公司
Unknown
2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性的 II 期临床研究ChiCTR2500107477海思科医药集团股份有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性 II 期临床研究CTR2025305665
进行中（未招募）
2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性 II 期临床研究CTR2025305665