盐酸莫西沙星片在空腹条件下的人体生物等效性试验

浙江华润三九众益制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由浙江华润三九众益制药有限公司提供的盐酸莫西沙星片【受试制剂，0.4g（按 C21H24FN3O4）计】与单次口服由 Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片（参比制剂，商品名：Avelox®，规格：0.4g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55 周岁，包括边界值；
•体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者；
•患有具有临床意义的系统性疾病（呼吸、循环、心血管、内分泌、免疫、皮肤、精神神经、五官科等）；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
•有 QT 间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
•有电解质紊乱，如低钾血症、低镁血症、低血糖、糖尿病、高血糖症病史者；
•有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病 / 病症病史者；
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
•筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•筛选前 3 个月内每日平均吸烟量≥5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素或保健品）者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如：UGT 抑制剂（如伊马替尼、拉帕替尼、利托那韦、艾曲波帕、酮康唑）、SULT 抑制剂（如甲芬那酸、高剂量白藜芦醇 / 槲皮素补充剂）、强效 UGT/SULT 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、咖啡酸类抗氧化剂补充剂；
•筛选前 30 天内使用过任何与莫西沙星有相互作用的药物者，如：含铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素、羟肌苷咀嚼 / 缓释片或小儿口服颗粒等其他含有多价阳离子的产品，华法林、抗糖尿病药物、非甾体类抗炎药、延长 QT 间期的药物；
•筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
•筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
•筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
•筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 14 天至给药结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
•既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
•生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•女性试验参与者除上述要求外，筛选前 30 天使用口服避孕药者需排除
•女性试验参与者除上述要求外，筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者需排除
•女性试验参与者除上述要求外，筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者需排除
•女性试验参与者除上述要求外，妊娠检查结果异常有临床意义者需排除
•女性试验参与者除上述要求外，哺乳期者需排除
•入住研究中心前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
•入住当天呼气酒精测试阳性者；
•入住当天尿液药物筛查阳性者；
•入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
•入住研究中心前 48h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚 / 西柚或由其制备的食物或饮料或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
•筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
•筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
•筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
•女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax、AUC_%Extrap、λz、T1/2z(给药后 72h)
体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件。(给药后 7 天)

研究者

发起方

浙江华润三九众益制药有限公司

研究点 (1)

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