适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川国为制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0~t 和 AUC0~∞
研究概览
简要总结
以四川国为制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格 0.4g）为受试制剂，原研拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格 0.4g，商品名为拜复乐®）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0kg，女性试验参与者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问诊）有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问诊）有体位性低血压等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问诊）有药物、食物或其他过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），对莫西沙星片及辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）中任何成份过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •首次服用药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者或失血超过 400mL 者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（问诊）不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问诊）在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、柚子、橘子、火龙果、芒果及其水果制品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者判断不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0~t 和 AUC0~∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
中国健康受试者空腹单次口服盐酸莫西沙星 400 mg 薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片（拜复乐，400 mg）的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验ChiCTR1800016189山德士（中国）制药有限公司32
Unknown
1 期
中国健康受试者餐后单次口服盐酸莫西沙星 400 mg 薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片（拜复乐，400 mg）的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验ChiCTR1800016062山德士（中国）制药有限公司32
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究CTR2019031452
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验CTR2019141468
已完成
不适用
盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验CTR2013104122