ChiCTR2100047958招募中Unknown
基于 RecurIndex 的中国 N0 期 Luminal 型乳腺癌复发风险预测的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无远处转移生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过对早期（T1-2N0 ER/PR+ HER2-）乳腺癌患者的术后石蜡组织切片进行 28 基因模型检测，综合临床信息，回顾性分析 28 基因与乳腺癌患者预后之间相关性，探索 28 基因在乳腺癌患者中预测预后的应用价值，预测区分高风险及低风险病人。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-75 岁，女性；
- •经手术切除的病理组织检查，确诊为浸润性乳腺癌；激素受体 ER 和 / 或 PR 阳性（IHC 检测，ER≥10%），HER2 阴性（IHC/FISH 检测）；
- •pT1-2N0 乳腺癌患者；
- •初次治疗为手术治疗（保乳手术或者乳腺全切手术）；
- •保乳手术患者，术后需要接受标准全乳照射；
- •最短随访时间 5 年（样本时间：2013-2015 年）；
- •术后均接受内分泌治疗（绝经前：他莫昔芬或他莫昔芬+OFS；芳香化酶抑制+OFS；绝经后：他莫昔芬或者芳香化酶抑制），并完成标准内分泌治疗；
- •其中接受化疗的患者，需要完成完整的标准化疗；
- •有足够的病理切片供 28 基因检测（20 张 5um FFPE 白片），同时提供完整临床信息用于公式分析计算：主要内容如下：
- •（1）人口统计：姓名，年龄；
- •（2）疾病信息：肿瘤大小，淋巴结状态，诊断日期，激素状态，淋巴或脉管浸润, 病理等级；
- •（3）治疗：手术，放疗，内分泌，化疗等的日期和治疗方式；
- •（4）结果：最后一次随访日期，复发（如果有的话），死亡日期，死亡原因。
排除标准
- •术前接受过新辅助治疗，包括化疗等治疗；
- •未完成完整治疗的患者；
- •接受腋窝淋巴结等区域淋巴结照射治疗；
- •其他恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外；
研究组 & 干预措施
试验组
28 基因组合瑞可盈 (RecurIndex)
结局指标
主要结局
无远处转移生存率
无复发生存
次要结局
- 无局部区域复发率
- 总生存
研究者
研究点 (10)
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