ChiCTR-DDD-16009535尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于乳腺 MRI 放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究
上海申康医院发展中心6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
本项目拟采用放射组学方法，深入挖掘乳腺 MRI 信息，并与乳腺癌免疫组化表型、临床疗效及预后的相关性进行分析，为我国女性乳腺癌的早期诊断、疗效预测与复发风险评估提取有效的循证学依据，为患者个体化精准治疗提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）回顾性分析 MRI 病例入选标准：a. 2015 年 1 月 1 日后于新华医院完成乳腺 MRI 检查的女性患者；b. 在我院行乳腺手术或影像学引导下活检、取得病理结果。
- •（2）前瞻性、多中心研究病例入选标准：a. 2017 年 3 月 1 日起至 2018 年 2 月 28 日期间于各合作单位完成乳腺 MRI 检查的女性患者；b. 根据诊断分类取得病理结果（BI-RADS 3 类随访至 2 年病灶稳定）。
- •其中新辅助化疗疗效预测项目增加入组标准：c.经活检病理证实的符合新辅助化疗指征的局部晚期乳腺癌患者；d.活检及新辅助化疗开始前完成乳腺 MRI 评估，新辅助化疗中程（约 3 或 4 周期后，依化疗方案不同）进行乳腺 MRI 早期评估；e. 完成全部新辅助化疗疗程并于合作单位进行手术治疗。
- •复发风险预测组增加入组标准：c.经病理证实的乳腺癌患者，于有资质的单位进行多基因阵列复发风险评分并取得完整报告。
排除标准
- •a. 未能完成全部扫描序列者；b. 病灶在乳腺 MRI 上未见显示；c. 图像质量欠佳，抑脂不均匀、运动伪影明显等。
结局指标
主要结局
敏感度
特异度
准确度
相关系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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