ChiCTR2000041089进行中（未招募）早期 1 期
复合疝修补补片用于腹腔镜腹股沟疝修补术患者的安全性和有效性临床试验
上海市科委项目(Grant No.20S31907600)6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 植入后 12 个月的有效率
研究概览
简要总结
复合疝修补补片为已上市产品（国械注准 20183130292），本试验目的为增加产品的适用范围，验证其在腹腔镜腹股沟疝修补手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •需行疝修补术，无绝对手术禁忌症；
- •符合美国麻醉医师协会评分 I-III 的患者；
- •受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •腹股沟双侧疝、嵌顿疝 / 绞窄疝、复发疝或伴有肠梗阻患者；
- •对试验材料（PLCL，纤维蛋白原）有明确过敏史的患者；
- •急性感染患者或病灶感染控制不佳者，手术切口周围有皮肤疾病；
- •存在严重的引起腹内压增高的疾病；
- •合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者；
- •重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者；
- •近 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
腔镜下植入复合疝修补补片
对照组
腔镜下植入超普补片
结局指标
主要结局
植入后 12 个月的有效率
次要结局
- 即刻手术成功率
- 植入后 1、6 个月有效率
- 植入后 1、6、12 个月 VAS 疼痛评分变化
研究者
研究点 (6)
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