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临床试验/ChiCTR-PCS-12002443
ChiCTR-PCS-12002443已完成1 期

视觉干预控制正畸中生物膜的形成

四川大学大学生 2012 创新计划项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
1 期
状态
已完成
发起方
入组人数
200
试验地点
1
主要终点
菌斑指数

研究概览

简要总结

正畸矫治器排齐牙齿的同时,也为细菌生物膜的粘附提供了更多的可乘之机。矫治器固定在牙齿上之后,妨碍了口腔清洁和生理自洁功能,菌斑(生物膜)指数显著上升。如果正畸中的生物膜没有得到有效控制,就会引起牙齿脱矿、牙龈炎、甚至龋洞等严重并发症。尽管正畸临床上对患者均进行常规口腔卫生宣教,但生物膜控制的效果不佳,生物膜引起的并发症仍居高不下,影响到 50%-60%的正畸患者。 本实验拟利用视觉行为学技术,通过视觉干预措施(生物膜原位显示、生物膜并发症图片、两者综合),对正畸患者进行不同的视觉辅助口腔卫生宣教,比较不同视觉干预措施对正畸中生物膜控制的效果,建立一套更为有效的控制生物膜形成的口腔卫生宣教方式。

研究设计

研究类型
预防性研究
主要目的
横断面
盲法
双盲试验。患者与进行宣教和口腔检查的医生均不知道自己的随机分组情况,虽然知道将接受何种口腔宣教方法,但并不接受也不了解其他的口腔宣教方式。进行患者初诊复诊口腔卫生检查的医生不知道患者分组情况及其所接受的口腔宣教方式。进行数据分析的参与者亦不知分组情况与每组对应的宣教方式。

入排标准

年龄范围
11 至 25(—)
性别
All

入选标准

  • 1.身体健康,矫治前无牙周疾病,口腔黏膜完好,无全身系统性疾病,参与试验前三个月未服用抗生素、激素等。
  • 2.知情同意后签署知情同意书并愿意按照知情同意书上的说明参与课题者。未成年人需经过家长的同意。
  • 3.年龄 14-30 岁、固定正畸的患者。
  • 4.使用统一的华西口腔医院提供的 HX 托槽、NiTi 丝等材料。排平排齐阶段均使用 NiTi 丝加尖牙后结扎;结扎均使用不锈钢结扎丝。
  • 5.试验期间统一使用试验者提供的含氟牙膏,且不服用其他药物。

排除标准

  • 1.不合作的患者、拒绝签署知情同意书者、无法配合完成相关指标采集者。
  • 2.年龄小于 14 岁,大于 30 岁患者、曾经接受过正畸治疗的患者。
  • 3.要求使用自锁、陶瓷托槽等非统一正畸材料的患者。
  • 4.有龋病易感性及牙周炎牙龈炎易感的患者,多颗牙龋病治疗史的患者。
  • 5.不能按时复诊的患者、无法坚持使用正确刷牙方式的患者。
  • 6.氟斑牙,四环素牙患者,釉质发育不全患者;患有糖尿病的患者;妊娠期的患者;参与课题期间及之前 3 个月内接受了抗生素治疗的患者。

研究组 & 干预措施

A

普通口腔宣教 + 生物膜严重并发症图片

B

普通口腔宣教 + 生物膜原位显示

C

普通口腔宣教 + 生物膜原位显示+ 生物膜严重并发症图片

D

只有普通口腔宣教

结局指标

主要结局

菌斑指数

牙龈指数

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
四川大学大学生 2012 创新计划项目基金

研究点 (1)

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