ChiCTR2000031902进行中（未招募）早期 1 期
人体超速造血机制与安全性评价技术研究
国防科技创新特区1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞计数
研究概览
简要总结
以志愿者为研究对象，研究启动和关闭人体超速造血过程中细胞、分子和基因水平的主要变化，研究调控技术的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在符合献血法及献血健康征询的基础上，选择年龄 18-40 岁的健康志愿者；男性，体重 70kg 以上；血压 120-140/60-90 mmHg，脉压差≥30mmHg；脉搏 60-100bpm；体温：正常。查血常规 Hb>120g/L，Plt>110×10^9/L，其余指标基本正常；查网织红细胞、血生化（肝 1、肾 1、电解质、CRP、血清铁全套、转铁蛋白、铁蛋白）、心功能（心梗三项、BNP）、传染病检测（术前八项）、血凝（血凝四项、D 二聚体），尿常规、肿瘤标志物、B 超（肝胆胰脾肾）、内外科检查、眼科，各指标均正常。地中海贫血检测（问卷调查遗传性溶血性贫血病史、血常规中分析 MCV+MCH，MCV+MCH+HbA2（血红蛋白 A2 定量测定，协和医院）。心肺功能检测：三维超声心动图、运动心肺试验、胸片，各检查均正常；认知、生理、心理等问卷调查：MMSE 问卷调查、SF-36 简明健康问卷调查。
排除标准
- •骨髓造血功能异常或抑制；心肺功能不全；有发热或感染性疾病；服用抑制代偿心血管反应药物，如β-阻滞剂类的药物；服用促进或抑制造血功能的药物；半年内有献血史(在健康征询中有相关问卷)。
研究组 & 干预措施
单采组
全血组
单采组 2
全血组 2
回输组
结局指标
主要结局
红细胞计数
血红蛋白
红细胞压积
网织红细胞百分率
网织红细胞绝对值
血清铁
血清铁蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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