ChiCTR2200063475尚未招募不适用
生育力保护及卵巢组织冻存移植技术的临床推广研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卵泡活性检测
研究概览
简要总结
研究优化离体卵巢组织的安全转运时间，针对中国宽广地域和术中多变的环节或突发问题，为紧急预案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.原则上年龄不超过 37 岁，可根据卵巢储备功能和个人意愿适当放宽年龄限制；
- •2.由于原发病及其治疗导致的，短期内需接受放疗、化疗或其他可引起 POI 高风险的患者；
- •3.原发病预后较好，5 年生存率较高；
- •4.距放、化疗开始前至少 3 天；
- •5.能够耐受腹腔镜或开腹卵巢组织取材手术；
- •6.患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.卵巢储备功能低，冻存前已发生 POI；
- •2.卵巢恶性肿瘤，或经影像学怀疑原发病卵巢转移者；
- •3.患者身体状况不佳，不能耐受卵巢组织取材手术。
研究组 & 干预措施
Group 1
新鲜卵巢组织离体后低温存放 24h
Group 2
新鲜卵巢组织离体后低温存放 30h
Group 3
新鲜卵巢组织离体后低温存放 48h
结局指标
主要结局
卵泡活性检测
卵泡形态学检测
细胞凋亡
肿瘤坏死因子 a
B 淋巴细胞瘤-2
骨形态发生蛋白 15
生长分化因子 9
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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