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Clinical Trials/CTR20182456
CTR20182456CompletedNot Applicable

帕立骨化醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: December 26, 2018
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
64
Locations
1
Primary Endpoint
帕立骨化醇 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

考察江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服 4 μg 后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以 AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，性别不限；
  • •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
  • •受试者同意在试验期间及试验结束后 3 个月使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕；

Exclusion Criteria

  • •已知对帕立骨化醇、维生素 D 或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者；
  • •既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
  • •首次给药前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶 CYP3A 的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）；
  • •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、钙片、维生素 D 等）；
  • •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者；
  • •筛选前 3 个月内献血或失血>400 mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
  • •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
  • •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
  • •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
  • •实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •12 导联心电图、胸片、体格检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •生命体征不在本研究可接受范围内（可接受范围：体温：35.9~37.6℃；脉搏：50~100 次 / 分钟；收缩压：90~140 mmHg；舒张压：50~90 mmHg，包括边界值）；
  • •首次给药前 48 h 内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶）或不同意第一周期给药至第二周期给药后 48 h 禁止摄取葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶者；
  • •病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
  • •有静脉采血困难或晕针史者；
  • •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

Outcomes

Primary Outcomes

帕立骨化醇 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药前至给药后 48 小时

Secondary Outcomes

  • 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曹延宁

江苏恒瑞医药股份有限公司

Study Sites (1)

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