CTR20200562进行中（未招募）不适用
骨化三醇软胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等 效性试验的有关规定，与 Roche Pharma AG 生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查 或胸部 CT 检查经研究者判定正常或异常无临床意义）
- •65 周岁≥年龄≥18 周岁；
- •男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界 值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 不符合上述条件之一者，不得入选。
排除标准
- •健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌 系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者；
- •过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过 敏者；
- •试验前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者；
- •试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精 量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %） 150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成 分，或在试验期间献血 / 接受血液成分者；
- •有采血困难，晕血、晕针史者；
- •试验前 3 个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •试验前 6 个月内有药物滥用史；
- •试验前 3 个月内（除激素类避孕药）使用过激素替代疗法者；
- •试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品及肝药酶抑制剂或 诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、胺碘酮、西咪替丁、利多卡因 等），尤其是维生素 D 及其衍生物制剂、含钙制剂、含磷制剂、含镁制剂（如抗酸 剂）、噻嗪类利尿剂、胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）和洋地黄类药物）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及末 次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者， 服药前 48 小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果 的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性 者；
- •酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前 48 小时内食用过任何含酒精的制品者；
- •毒品筛查呈阳性者，或试验前 3 个月内使用过毒品；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 研究临床部分完成后
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 研究临床部分完成后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap 、F(研究临床部分完成后)
- Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap 、F(研究临床部分完成后)
研究者
梁建华
河南泰丰生物科技有限公司
研究点 (1)
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