ChiCTR2500108587尚未招募不适用
AI 影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊 ARDS 的研究
重庆市科学技术局6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 呼出气
研究概览
简要总结
1.ARDS 患者呼出气中存在哪些与 ARDS 发病机制密切相关的特异性成分？这些特异成分是否具有早期预警 ARDS 的价值？ 2.ARDS 患者具有何种肺部影像组学特征，以及如何运用这些影像组学特征早期诊断 ARDS、预测 ARDS 严重程度？ 3.联合应用 AI 影像组学分析和呼出气成分检测在早期诊断 ARDS、预测 ARDS 严重程度方面是否存在临床应用价值？
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ARDS（柏林定义）：ARDS 是一种急性、弥漫性、炎症性肺损伤；其主要病理生理特征是炎症反应导致的肺微血管内皮及肺泡上皮受损，肺微血管通透性增高，肺泡腔渗出富含蛋白质的液体，进而导致肺水肿及透明膜形成。此外，还伴有肺容积减少、肺顺应性降低和严重通气 / 血流比例失调。
- •ARDS 患者（柏林定义）纳入标准：
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）急性起病（≤7 天）；
- •（3）氧合障碍（需在 PEEP≥5 cmH₂O 条件评估）
- •轻度：PaO₂/FiO₂ 200-300 mmHg；
- •中度：PaO₂/FiO₂ 100-200 mmHg；
- •重度：PaO₂/FiO₂ ≤100 mmHg。
- •（4）胸片或 CT 显示双肺浸润影且无法完全用胸腔积液、肺不张或结节解释。
- •2.ARDS 患者（2023 全球新定义）纳入标准：
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）急性起病（≤7 天）；
- •（3）胸片/CT 显示双侧肺部透亮度减低；肺部超声见双侧 B 线和 / 或实变，不能用积液、肺不张或结节 / 肿块解释。
- •（4）低氧血症：采用脉搏氧饱和度（SpO2）替代动脉氧分压（PaO2）用于评估氧合状况，同时需要满足 SpO2≤97%。当 SpO2≤97%时，可用 SpO2/FiO2 判定低氧血症及 ARDS 严重程度分级:
- •轻度：235 mmHg＜SpO2/FiO2≤315 mmHg；
- •中度：148 mmHg＜SpO2/FiO2≤235 mmHg；
- •重度：SpO2/FiO2≤148 mmHg；
- •插管 ARDS：与柏林定义基本一致。
- •非插管 ARDS：指接受高流量鼻导管氧疗（HFNC）≥30L/min 或无创正压通气 / 持续气道正压通气时呼气末正压（PEEP）至少 5cmH2O，且满足 ARDS 低氧血症标准者。
- •资源有限环境下的 ARDS：在资源有限情况下，SpO2/FiO2≤315mmHg 同时 SpO2≤97%即可诊断，不要求特定的呼吸支持设备、最低氧流量或呼气末正压。
- •3.健康志愿者纳入标准：
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（3）血常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部 X 线等常规检查均未发现异常；
排除标准
- •无法配合或拒绝配合的患者或志愿者。
研究组 & 干预措施
ARDS 患者组
健康志愿者组
结局指标
主要结局
呼出气
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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