PROTOCOLO DE ACCESO EXPANDIDO CON SU011248 PARA EL TRATAMIENTO SISTÉMICO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES METASTÁTICO, NO ELEGIBLES PARA PARTICIPAR EN OTROS PROTOCOLOS DE SU011248 Y QUE PUEDAN BENEFICIARSE DEL TRATAMIENTO CON SU011248A SU011248 EXPANDED ACCESS PROTOCOL FOR SYSTEMIC THERAPY OF PATIENTS WITH METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA WHO ARE INELIGIBLE FOR PARTICIPATION IN OTHER SU011248 PROTOCOLS BUT MAY DERIVE BENEFIT FROM TREATMENT WITH SU011248

• Conditions: Carcinoma de células renales con metástasis confirmado histopatológicamenteHistopathologically confirmed renal cell carcinoma with metastases; MedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10038415

• Registration Number: EUCTR2005-002097-30-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-15
• Last Update Posted: 21 August 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 5000

Inclusion Criteria

Para poder ser elegible para ser incluido en el estduio, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Carcinoma de células renales con metástasis confirmado histopatológicamente.
2. No elegible para participar en estudios clínicos en marcha con SU011248 (si en la institución existe algún protocolo de SU011248 de Fase 1, 2 o 3 para pacientes con CCR en fase de reclutamiento).
3. En opinión del médico a cargo del paciente, debe existir potencial de obtener un beneficio clínico derivado del tratamiento con SU011248.
4. Hombre o mujer de 18 años de edad o mayor.
5. Si ha sido tratado previamente por CCR metastático, resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia sistémica previa, radioterapia o procedimiento quirúrgico hasta el grado =1 de los criterios NCI CTCAE Versión 3.0. (Apéndice 3)
6. Función orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:
Bilirrubina sérica total =2 x LSN (excepto los pacientes con enfermedad de Gilbert)
Transaminasas séricas <5 x LSN
Creatinina sérica =2 x LSN
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1000/mm3 sin soporte de factores de crecimiento
Plaquetas =75,000/mm3
Hemoglobina =8.0 g /dL
7. Documento de consentimiento informado fechado y firmado indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de la inclusión.
8. Deseo y capacidad de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos de estudio.
9. De acuerdo a los requerimientos de las regulaciones locales, Ej. Reino Unido, estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
1. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico
2. Insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, injerto bypass de arteria coronaria, en los 6 meses anteriores, angina severa o inestable en curso o arritmia inestable que requiera medicación
3. Tratamiento previo en un ensayo de SU011248, excepto para aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento con IFN-alfa en el Protocolo A6181034 y tuvieran documentación radiológica de progresión de la enfermedad o fueran intolerantes al IFN-alfa.
4. Embarazo o lactancia. Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o estar de acuerdo en usar un método de contracepción efectivo durante el periodo de tratamiento. La definición de contracepción efectiva se basará en el juicio del investigador principal o la persona designada. Los pacientes hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método contraceptivo efectivo.
5. Otras enfermedades psiquiátricas o médicas severas, agudas o crónicas, o parámetros anormales de laboratorio que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que a juicio del investigador harían que el paciente no resultara adecuado para entrar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified