ChiCTR2300069523Active, not recruitingEarly Phase 1
骨折手术导航系统在脊柱骨折中的应用
武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建1 site in 1 countryStarted: March 20, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 置钉准确性（Gertzbein-Robbins 分级）
Study Overview
Brief Summary
研究混合现实技术在骨折手术导航中的准确性与可行性。本导航系统可将内植物安全、准确、稳定地放置在相应的解剖部位。与人工操作相比，使用导航系统可以实时观察并量化显示骨折复位情况，内植物植入过程中亦可显示规划路径与手术路径是否一致。在其辅助下的微创手术和高精度操作具有明显的优势，可减少手术并发症，有效降低手术风险，提高手术效率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 患者:患者将被事先告知按照1：1的比例随机分配使用骨科导航或传统闭合复位固定术中的一种，但在完成所有研究随访之前，患者对实际应用并不知情。 手术医生：无法对植入医生进行设盲，因为外科医生会接触到产品标签和使用说明书。 独立影像学审查员（irr）:审查员知晓患者是按照1:1比例进行的手术，但是对具体哪位患者接受的何种方式并不知情，本研究对irr设盲。 病历:在出院之前记录植入程序的所有病历（源文档）以及所有随访记录均不设盲，因为将会提供手术过程。 监查员:对监查员不设盲，因为与产品一并提供的可剥离标签上注明了产品信息，可在研究器械清点记录和患者研究文件中用于器械清点和源文件确认。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.签名及日期的知情同意书；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.无指定的性别或年龄范围；
- •4.符合胸腰椎骨折的诊断；
- •5.本人或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款,签署经伦理委员会批准的知情同意书,同意参加本研究项目。
Exclusion Criteria
- •1.CT/MRI 扫描禁忌症患者；
- •2.凝血功能严重障碍患者；
- •3.无法配合医生进行立体定向手术的患者；
- •4.主诊医生判断无法使用手术导航系统进行手术的患者。
Arms & Interventions
混合现实组
常规手术组
Outcomes
Primary Outcomes
置钉准确性（Gertzbein-Robbins 分级）
置钉距离误差
置钉角度误差
置钉所需时间
术中透视次数
Secondary Outcomes
- 置钉后是否出现因置钉导致的后遗症
- 导航需要的时间
- 配准需要的时间
- 整体手术需要的时间
- 对手术器械稳定性的评估
Investigators
Study Sites (1)
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