CTR20190151已完成2 期
在饮食和运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评价 ISIS 449884 注射液单药治疗的有效性和安全性试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2019年7月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 主要终点为第 17 周时 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 ISIS 449884 注射液 75mg 治疗组与安慰剂组经过每周一次皮下注射 16 周的双盲治疗后 HbA1c 与基线相比的变化； 与安慰剂相比，评价 IS449884 注射液 75mg 每周一次皮下注射治疗 16 周的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验并签署知情同意书
- •年龄为 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁），男性或女性
- •按照世界卫生组织（WHO）1999 年标准已明确诊断为 T2DM；
- •男性体重≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）≥18kg/m2
- •以往使用的降糖药累计未超过 4 周，且在筛选前 8 周内未使用过任何降糖药；或诊断为 T2DM 后未使用过降糖药物且经研究者判断的饮食和运动干预至少 2 周；
- •筛选时 7.5%≤HbA1c≤10.5%，并且筛选访视时空腹血糖（血清）<16.0mmol/L；
- •育龄期女性必须在给药前妊娠试验为阴性，并且同意在研究期间禁欲或使用充分的避孕手段，避免怀孕；或者必须为已绝经或手术绝育女性；男性受试者及其育龄期的女性伴侣必须同意在研究期间禁欲或使用充分的避孕手段。具体细节符合以下要求：
- •绝经定义为停经一年及以上。
- •手术绝育指女性给药前接受过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或全子宫切除术至少 6 个月及以上。
- •充分避孕手段指以下任意一种： 1) 使用避孕套； 2) 口服避孕药：包括紧急避孕药、短效复方口服避孕药、长效避孕药和避孕贴剂； 3) 手术植入节育器：包括宫内节育器 (IUD)、皮下埋植节育器； 4) 男性避孕：男性给药前接受过输精管结扎至少 6 个月及以上，或使用男性避孕药。
- •愿意且能够遵守试验方案的要求，包括但不限于：同意在每次访视前 48 小时内不饮酒，愿意使用申办者提供的血糖仪进行 SMBG，愿意接受 PK 血样采集，且完整填写患者日记，能够接受皮下注射治疗；
排除标准
- •其它非 T2DM，如 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（WHO, 1999）；
- •既往有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷病史的患者
- •筛选前 6 个月内发生过 3 次或 3 次以上的严重低血糖
- •合并有肾脏疾病并满足：估计的肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min 和 / 或合并尿蛋白≥2+
- •合并有增殖性糖尿病视网膜病变，或严重的糖尿病周围神经病变，或糖尿病足溃疡
- •未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除外筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少 3 个月并且甲状腺功能检查（TSH/T3/T4）达到正常值范围的患者
- •筛选前 6 个月内发生以下心血管 / 血管疾病中的任意一种者：1）心肌梗死；2）心脏手术或血管重建（CABG/PTCA）；3）不稳定性心绞痛；4）纽约心脏协会（NHYA）心功能分级（详见附件 2）III 或 IV 级充血性心力衰竭（CHF）；5）短暂性缺血发作（TIA）或脑血管疾病；6）不稳定或既往未确诊的心律失常
- •未得到控制的高血压，定义为筛选时平均收缩压（SBP）≥160mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100mmHg。注：开始使用或调整降压药至少 2 周后，由研究者决定，允许重复检测一次；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤史，除外已经成功治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- •筛选前 6 个月内有酗酒史
- •筛选前 3 个月内参加献血，或 1 个月内接受输血者
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术或曾有器官移植、干细胞移植
- •筛选前 3 个月内使用过或试验期间需要使用非选择性β受体阻滞剂，如普萘洛尔
- •筛选前接受他汀类药物治疗的剂量和用药方案尚未稳定或者研究者认为试验期间需要调整的患者
- •筛选前 4 周内使用过任何影响糖代谢的药物，如糖皮质激素，但不包含外用糖皮质激素
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验。除外参加过其他临床试验，但在其筛选阶段筛选失败者
- •筛选前 4 周内开始使用抗凝药的患者。或稳定使用抗凝药 4 周以上，但未按要求常规监测凝血功能者
- •筛选前 1 个月内患需要接受全身性抗病毒或抗菌治疗的感染
- •哺乳或妊娠或计划在试验期间怀孕的妇女
- •筛选时实验室检查结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>实验室检测正常值范围上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN；总胆红素>ULN；肌酐>ULN、估计的肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min（CKD-EPI 公式）；乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；尿蛋白为阳性（定义为检查间隔小于 3 天的连续 2 次尿常规检查，尿蛋白均为 2+以上，且之后经 24 小时尿总蛋白检测，尿总蛋白＞1.0g/24 小时）；血小板计数<100^109/L；未使用抗凝药的情况下，凝血指标出现有临床意义的异常（PT, APTT, INR）；以上指标如果研究者判断为无临床意义可复测一次以验证；
- •既往使用过核苷酸或寡核苷酸（包括 siRNA）治疗
- •研究者认为受试者存在具有任何不宜参加此试验的其他因素
结局指标
主要结局
主要终点为第 17 周时 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 第 17 周
次要结局
- 第 10 周时 HbA1c 较基线的变化(第 10 周)
- 第 17 周和之后时间点的空腹胰高血糖素、空腹活性 GLP-1、空腹总 GLP-1、FPG、空腹血浆胰岛素、空腹血浆 C-肽和 SMBG 较基线的变化(第 17 周)
- 第 20 周时 HbA1c 较基线的变化(第 20 周)
- 安全性和耐受性终点包括： 不良事件 生命体征（包括血压）和体重 体格检查 临床实验室检查（血清化学、血液学、尿液分析、甲状腺功能、凝血、脂类、抗体、针对育龄期女性的妊娠试验） ECG 合并用药情况(随访)
研究者
付京
瑞博（香港）生物技术有限公司 / 苏州瑞博生物技术有限公司
研究点 (21)
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