CTR20222875已完成3 期
一项在单纯饮食运动控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评估 IBI362 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究（DREAMS-1）
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 第 24 周，HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 IBI362 组第 24 周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化优效于安慰剂组
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 T2D 至少 2 个月
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁
- •筛选前 2 个月内经单纯饮食、运动后血糖控制不佳，筛选时当地实验室检测 7.5%≤HbA1c≤10.5%
- •研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式
- •受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行
排除标准
- •研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者
- •筛选前 12 周内体重变化＞5%（主诉）
- •筛选前 2 个月内使用过任何口服降糖药物；距筛选前 2 个月以上联合使用过≥3 种口服降糖药
- •既往诊断为 1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
- •筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）
- •既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究
结局指标
主要结局
第 24 周，HbA1c 较基线的变化
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- 第 24 周 HbA1c＜7.0%的受试者比例(给药后 24 周)
- 不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性(试验过程中)
- 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图各指标较基线的变化以及异常指标的发生率(试验过程中)
- 评估 IBI362 的免疫原性(试验过程中)
- 药代动力学特征和药效学特征(试验过程中)
研究者
倪庆江
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (52)
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