ChiCTR2300069861尚未招募2 期
铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均溃疡期
研究概览
简要总结
- 以口腔及肠道菌群为切入点，明确铁皮枫斗颗粒在治疗抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的临床价值；
- 明确炎症细胞因子是铁皮枫斗颗粒减轻抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合相关口腔黏膜炎诊断标准及抗肿瘤治疗史；
- •2.发病后未使用镇痛药、维生素制剂；发病前 3 天内未使用抗生素。
- •3.KPS 评分>=80，化疗后未出现明显肝肾功能损害(ALT<100U/L，AST<80U/L)。
- •4.知情同意参加本研究。
排除标准
- •1.合并白塞氏病、复发性坏死性粘膜炎及疱疹性口腔炎等已证实可引起口腔黏膜红斑或(和)溃疡的疾病的患者，或除化疗以外的其它原因致口腔黏膜炎者；
- •2.平时有烟酒不良嗜好者；
- •3.有精神病、或有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
平均溃疡期
疼痛评分
口腔黏膜炎分级
次要结局
- T 细胞亚群
- 炎症细胞因子
- 口腔唾液中 sIgA、人β-防御素 2（HβD-2）
- 口腔短链脂肪酸产生菌，及口腔菌群（链球菌、韦荣氏菌、奈瑟氏菌）
研究者
研究点 (1)
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