适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝关节活动度
研究概览
简要总结
本研究课题拟通过慢性踝关节不稳患者术中探查，对存在部分踝关节正常韧带组织，且其连续性及张力依旧存在的病例进行修补 / 加强韧带或不修补两者之间进行临床对照研究，来了解具有上述情况的慢性踝关节不稳患者是否真正需要加强韧带修复。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者存在外踝前方疼痛伴且进行慢性踝关节不稳关节镜术，术中发现存在部分踝关节正常韧带组织，且其连续性及张力依旧存在的（18-50 岁）患者。
- •2）患者进行手术后，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够参加随后的试验项目，并且能够依从随访；
- •3）参加本临床试验之前的 3 个月内未参加过其他临床试验
- •4）患者自愿参与本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •1）存在踝关节其他伴随疾病包括：距骨软骨损伤、早期关节炎、撕脱骨折等患者；
- •2）患者存在踝关节机械性不稳定，包括患者习惯性扭伤、查体前抽屉实验阳性；3）关节镜手术清理后发现无正常韧带组织；
- •4）术前存在下肢力线异常患者；
- •5）精神疾病患者或患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •6）受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
- •7）长期酗酒、滥用药物等患者；
- •8）患者居住地较远，预计无法完成随访者；
- •9）预计无依从性患者；
- •10）研究者认为不适合入选患者。
研究组 & 干预措施
对照组
加强韧带修补
治疗组
韧带清理
结局指标
主要结局
踝关节活动度
疼痛视觉评分
SF-36 评分
美国足踝外科评分
踝关节核磁共振
下肢肌力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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