ChiCTR2200064983尚未招募不适用
数字化辅助训练联合药物用于 ADHD 儿童的前瞻性、多中心、随机对照、临床观察
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 康复训练 4 周后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线训练应答率
研究概览
简要总结
评估使用数字化辅助训练联合药物对 6-12 岁 ADHD 儿童的临床观察。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用非盲设计，在试验过程中对评分人员设盲，由处于盲态的评分人员对受试者进行量表评价，以减少偏倚
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD 诊断标准，注意力缺陷型或混合型患者；
- •6 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •SNAP-Ⅳ评分≥ 28；
- •儿童韦氏智力量表≥80；
- •入组前 30 天在稳定服用哌甲酯治疗的，并且试验期间保持原有方案和剂量继续治疗。
- •具备依从研究计划完成训练检测等相关要求的条件；
- •患者和 / 或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。
排除标准
- •患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病；
- •患有精神分裂症等严重精神疾病；
- •听力障碍导致类似儿童注意缺陷–多动障碍表现者；
- •经两种不同类别 ADHD 药物系统性治疗后仍无效的患者；
- •色盲等不能正常使用软件者；
- •既往或目前有游戏成瘾者；
- •最近（过去 6 个月内）疑似药物滥用或依赖病史；
- •家属报告或研究者观察到的妨碍临床诊疗及疗效观察的运动状态（如手 / 手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）；
- •曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者；
- •1 个月内正在参加其他临床试验尚未出组者；
- •1 个月以内使用哌甲酯以外的 ADHD 治疗药物；
- •1 个月以内进行 ADHD 非药物治疗；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
FocusPro1 数字疗法联合稳定药物治疗
对照组
稳定药物治疗
结局指标
主要结局
康复训练 4 周后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线训练应答率
时间窗: 入组后 4 周
次要结局
- 康复训练 4 周、8 周、3 个月后 18 项 SNAP-IV-父母量表测评值较基线改善值
- 康复训练 4 周、8 周、3 个月后 IVA 测量数据较基线改善值
- 康复训练 4 周、8 周、3 个月后 WEISS-P （父母版）量表评分较基线改善值
- TOVA-ACS 改善值：康复训练 4 周、8 周、3 个月后，TOVA-ACS 测量值-TOVA-ACS 基线值
- 临床临床效果-严重程度（CGI-S）评分较基线变化和临床临床效果-总体改善（CGI-I）在 4 周、8 周、3 个月时的评分；（CGI-S）改善值
研究者
研究点 (5)
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