ChiCTR-IOR-17012908已完成不适用
丙泊酚在儿童全麻诱导中的体动反应原因分析及其预防措施的研究
国家自然科学基金(31300675)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 944 人开始时间: 2016年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 944
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙泊酚注入初始及意识消失前有无疼痛
研究概览
简要总结
本研究通过观察儿童丙泊酚全麻诱导时体动反应的发生情况及可能相关因素，试图探索分析其可能机制和有效预防方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期全麻手术儿童患者：4-12 岁；ASAⅠ ～ Ⅱ级；能合作建立静脉通路或已有静脉通路；能与试验者良好沟通交流；择期全麻手术成人患者：Ⅰ ～ Ⅱ级；年龄不超过 50 岁；预计手术时间不超过 3 小时者。
排除标准
- •肥胖（BMI>30）；精神疾病或颅脑疾病患者；有运动功能障碍患者；心、肺、肝、肾功能严重异常者；有麻醉诱导药物过敏史者；有惊厥抽搐史者；有哮喘史者。另外还有 1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
混合组和丙泊酚组
丙泊酚与利多卡因合用（丙泊酚每 20ml 加 1ml 利多卡因）
咪达唑仑组和丙泊酚组
诱导前 2 分钟预先静注咪达唑仑 0.1mg/kg
舒芬太尼组和丙泊酚组
预先静注舒芬太尼 0.3ug/kg.min
右美托咪定组与丙泊酚组
4ug/kg.min 预先泵注右美托咪定 10 分钟
氯胺酮 1 组与丙泊酚组
预先静注 0.5mg/kg 的氯胺酮
氯胺酮 2 组与丙泊酚组
预先静注 0.6mg/kg 的氯胺酮
氯胺酮 3 组与丙泊酚组
预先静注 0.7mg/kg 的氯胺酮
氯胺酮 4 组与丙泊酚组
预先静注 0.8mg/kg 的氯胺酮
结局指标
主要结局
丙泊酚注入初始及意识消失前有无疼痛
体动反应是否发生
从诱导开始每隔 5s 的 BIS 值
体动开始时的 BIS 值和时间
体动结束时的 BIS 值和时间
体动反应的严重程度
次要结局
- 诱导初始的 BIS 值
- 诱导中的最低 BIS 值和其时间
研究者
研究点 (1)
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