A RANDOMIZED, PHASE II, MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF METMAB IN COMBINATION WITHPACLITAXEL AND BEVACIZUMAB IN PATIENTS WITH METASTATIC, TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCEREstudio aleatorizado, en fase II, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de metmab en combinación con paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Phase 1

• Conditions: Metastatic, triple-negative breast cancerCáncer de mama metastásico triple negativo; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10055113Term: Breast cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2010-020101-32-ES
• Lead Sponsor: GENENTECH, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-06
• Last Update Posted: 9 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

* Mujeres >= 18 años de edad
* Estado funcional de 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG)
*Adenocarcinoma de mama triple negativo (ER-negativo, PR-negativo y HER-2 negativo) confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica o localmente recurrente mensurable o no mensurable
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

* Tratamiento previo con dos o más pautas para el cáncer de mama metastásico.* Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico en las 3 semanas previas al día 1 del ciclo 1.* Intervención de cirugía mayor (excepto cirugía del SNC), biopsia abierta o lesión traumática importante en los 30 días anteriores al día 1 del ciclo 1, o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor durante el curso del estudio.*Tratamiento previo con un taxano para el cáncer de mama metastásico.* Tratamiento previo con bevacizumab, sorafenib, sunitinib u otros supuestos tratamientos dirigidos a la vía del VEGF tras el diagnóstico de cáncer de
mama.*Tratamiento previo con hormonas y/o trastuzumab. *Angina inestable.*Antecedentes de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva. * Insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ II de la New York Heart Association. *Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1. *Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) o lactancia
ciclo 1

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified