ChiCTR2000034118尚未招募早期 1 期
新制桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀型原发性痛经的随机对照研究
国家自然科学基金（编号 81973897）资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟量表(VAS)评分
研究概览
简要总结
1.采用双盲随机对照研究验证新制桂枝茯苓丸对热灼血瘀证型原发性痛经的疗效； 1.通过肠道菌群组学的方法揭示新制桂枝茯苓丸治疗热灼血瘀证型原发性痛经潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 30（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合以下 7 项者，可纳入研究，若有任何一项不符合，则患者不能进入研究：
- •根据原发性痛经共识指南诊断原发性痛经；
- •(自述疼痛)6 个月至 15 年；
- •平均疼痛强度 40 或更大（100 毫米视觉模拟评分法 VAS ），至少连续 3 个月经周期；
- •中医辩证为热灼血瘀证患者；
- •患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •如果以下任何一项符合，则患者不能进入研究
- •半年内不能完成本研究治疗方案的患者；
- •继发性痛经(如子宫内膜异位症或子宫腺肌症所致)；
- •月经周期不规律(超出 21-35 天的典型范围)
- •近半年有妊娠计划的妇女；
- •有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者；
- •合并有严重的心血管疾病、肝肾功能损害者、心理疾病或者危及生命的情况；
- •曾经参与或正在参与其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
桂枝茯苓丸口服
对照组
安慰剂口服
结局指标
主要结局
视觉模拟量表(VAS)评分
次要结局
- 中医症候评分
- COX 痛经症状量表（CMSS）
- 抑郁自评量表（SDS）
- SAS 焦虑自评量表
研究者
研究点 (1)
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