CTR20212545已完成1/2 期
在行胫骨平台骨折内固定取出术患者中评价注射用 HR18034 的安全性、耐受性、药代动力学特征及注射用 HR18034 用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 I/II 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 HR18034 用于术后镇痛的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验（生物样本检测机构:上海熙华检测技术服务有限公司）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •计划进行单侧胫骨平台骨折内固定取出术，能够使用方案规定的麻醉方案。
- •ASA 分级 I 级或 II 级。
- •18kg/m2≤BMI≤28kg/m2。
排除标准
- •随机前血压、心电图、感染性指标、7 天内异常实验室检查结果明显异常。
- •合并恶性肿瘤、慢性肾脏疾病、肝脏、胃肠、心血管、内分泌代谢、神经、精神或其他疾病的病史或临床表现，经研究者判断认为不适合参加本研究。
- •影响药物代谢、或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于 5 个半衰期。
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
结局指标
主要结局
血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
时间窗: 术后至试验结束
Cmax、t1/2 和 AUC0-t 等
时间窗: 术后至试验结束
PKPS
时间窗: 术后至试验结束
次要结局
- 静息和运动疼痛评分(术后至试验结束)
- 静息和运动疼痛评分-时间曲线下面积 AUC(术后至试验结束)
- 受试者满意度评分(术后至试验结束)
- 在计划时间点无痛的受试者比例(术后至试验结束)
- 在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例(术后至试验结束)
- 在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量(术后至试验结束)
- 术后首次使用阿片类补救镇痛药时间(术后至试验结束)
- 血生化、心电图和实验室检查等(术后至试验结束)
- 切口愈合情况评估(术后至试验结束)
研究者
唐建巍
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (16)
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