ChiCTR2100048804尚未招募早期 1 期
“理疗矫脊背心”对强直性脊柱炎脊柱康复的临床应用与开发研究
“理疗矫脊背心”对强直性脊柱炎脊柱康复的临床应用与开发研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2021年7月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASAS 20 评分
研究概览
简要总结
开发“理疗矫脊背心”以达到减轻 AS 患者炎性腰背痛、维持脊柱关节功能、延缓脊柱变形的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ACR1984 年 AS 标准或 2009 年 ASAS 发布的中轴型脊柱关节炎标准诊断标准之一；
- •2.具有中轴关节受累表现（腰背痛或胸廓活动度、脊柱活动度降低）；
- •3.疾病中度活动期以下(ASDAS 总分<2.1)；
- •4.脊柱弯曲 Cob 角小于 40 度；
- •6.患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •1.合并继发性或原发性各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤患者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女；
- •3.脊柱严重变形，超出本研究矫形器调节范围者；
- •4.同时参加其他临床研究；
- •5.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者；
- •6.研究者认为有任何不适宜入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在对症治疗基础上结合“理疗矫脊背心”治疗
对照组
对症治疗
结局指标
主要结局
ASAS 20 评分
时间窗: 治疗后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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