ChiCTR2300070389尚未招募不适用
运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发
课题经费7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 课题 2：（1）rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性 :FMA-UE
研究概览
简要总结
课题 1：基于真实世界的运动障碍康复干预效果观察
- 搭建真实世界证据的等级序列框架（从单纯病例研究到实效性临床研究，从单一治疗到综合治疗），建立脑卒中、脊髓损伤、急性心肌梗死、周围神经损伤后运动障碍康复的真实世界研究指南。等级序列由低到高，包括：单纯病例研究→横断面研究→病例对照研究→回顾队列研究→前瞻队列研究→实效性临床研究。所建等级序列框架涉及以下两个方面信息：单项疗法的证据等级：在综合康复背景下，其中一个或多个常用治疗手段的证据。综合康复的证据等级：在多病伴发背景下，其中一个或多个疾病综合康复的证据。
- 建立实效性临床研究病例样本库，提供关键疗法最高级别真实世界效果、结局和获益的评价证据。 课题 2：基于随机对照的运动障碍康复方案优化研究
- 探索脑卒中上肢功能障碍、脑卒中平衡功能障碍、脊髓损伤步行功能障碍、臂丛神经损伤周围性瘫痪及心肌梗死后运动耐力下降这 5 种运动障碍的血管、神经刺激调控下中西医结合康复干预优化方案。
- 筛选这 5 种运动障碍的康复干预效果评测的敏感指标，构建康复干预评测体系。 课题 6：基于多层次联合运动障碍康复服务网络应用推广
- 通过四级康复服务体系构建多层级联合康复服务网络。
- 通过康复效果数据分析优化康复预测模型和康复方案。
- 通过质控体系再评估康复预测模型和康复方案准确性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性
- •入组标准：计算机断层扫描(computed tomography,CT)和 / 或 MRI 确诊为脑梗死患者；初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；生命体征稳定；年龄 40～70 岁；病程 1 周～3 个月；上肢瘫痪；入选者本人签署知情同意书。
- •小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性
- •入组标准：计算机断层扫描(computed tomography,CT)和 / 或 MRI 确诊为脑梗死患者；初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍；生命体征稳定；年龄 40～70 岁；病程 1 周～3 个月；存在平衡功能障碍，Berg 评分在 21-55 之间；入选者本人签署知情同意书。
- •多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性
- •入组标准：符合 ISNC SCI 临床诊断标准评定的创伤性或非创伤性不完全脊髓损伤分类为 AIS-C 或 AIS-D 的患者；神经平面为 T6-L2；年龄 18-65 岁；生命体征稳定，意识清晰；病程 1～3 个月；本人签署知情同意书。
- •大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性
- •入组标准：各种外伤导致的臂丛损伤损伤，经肌电图确诊；年龄 18～65 岁，男女不限；病程 1～3 个月；无上肢关节僵硬、脱位，无肌肉韧带挛缩；无脑卒中、脊髓损伤、颈神经根受压、外周神经卡压病史；无糖尿病、肾病、血液病、肿瘤等影响外周神经功能的系统性疾病；本人签署知情同意书。
- •远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性
- •入组标准：诊断符合《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》；AMI 出院后患者；年龄 18～75 岁；美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅰ-III 级；患者本人或主要照顾者会使用智能手机；受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性
- •排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；后循环脑梗塞；戴有起搏器、颅内有金属植入物；有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；颈内动脉完全闭塞；刺激区域的直接损伤、颅骨缺陷；幽闭恐怖症以及 fMRI 检查不合作患者；妊娠期妇女等。
- •小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性
- •排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；后循环脑梗塞；戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；发病前有其他神经系统疾病导致的平衡功能障碍；幽闭恐怖症以及 fMRI 检查不合作患者；妊娠期妇女等。
- •多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性
- •排除标准：有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；严重精神系统疾病、严重认知及交流障碍而不能配合评估及治疗；戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷；下肢有金属植入物；下肢步行障碍的病因与其他神经疾病相关；下肢严重痉挛、僵直、挛缩、骨质疏松和骨折；进展性脊髓损伤等。
- •大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性
- •排除标准：神经根撕脱性损伤；神经断裂未行手术吻合或损伤病因未解除；皮肤完整性破坏，影响评估；戴有起搏器、颈椎有金属植入物；血管损伤、炎症、肿瘤、系统疾病等其他原因导致的神经损伤；有严重颈椎病变，包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；刺激区域的直接损伤；截肢；妊娠期妇女等。
- •远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性
- •排除标准：合并有其他严重心脏疾病（包括：急性心衰、心源性休克、恶性心律失常、呼吸衰竭、严重心脏瓣膜疾病等）；严重全身器质性疾病（如造血 系统、免疫系统、肿瘤、慢性肾脏疾病 4 期及以上等）；未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)；未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)；有恶性肿瘤；有脑血管病史；伴有肢体运动障碍或交流障碍不能配合功能训练；下肢深静脉血栓。
研究组 & 干预措施
课题 1：基于真实世界的运动障碍康复干预效果观察
课题 2：（1）rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性 试验组 1
课题 2：（1）rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性 试验组 2
课题 2：（1）rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性 对照组
课题 2： （2）小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性 试验组 1
课题 2：（2）小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性 试验组 2
课题 2：（2）小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性 对照组
课题 2：（3）多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性 试验组 1
课题 2：（3）多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性 试验组 2
课题 2： （4）大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性 试验组 1
课题 2：（4）大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性 试验组 2
课题 2：（4）大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性 试验组 3
课题 2：（5）远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性 试验组 1
课题 2：（5）远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性 试验组 2
课题 2：（5）远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性 对照组
课题 6：基于多层次联合运动障碍康复服务网络应用推广
结局指标
主要结局
课题 2：（1）rTMS 精准调控结合上肢康复机器人干预脑梗死后上肢功能障碍的有效性 :FMA-UE
课题 2： （2）小脑间歇性θ爆发刺激调控结合太极拳训练干预脑梗死后平衡功能障碍的有效性：Berg 平衡量表
课题 2：（3）多模态神经调控结合多通道功能性电刺激辅助步行干预脊髓损伤后步行功能障碍的有效性：LEMS 下肢运动评分
课题 2： （4）大功率复合光谱及外周功能性磁刺激结合任务导向性训练干预臂丛神经损伤周围性瘫痪的有效性：中华医学会手外科学会臂丛损伤功能标准评分。
课题 2：（5）远程居家监控下有氧运动干预急性心肌梗死出院后患者运动耐力的有效性：6 分钟步行距离。
次要结局
- (1)上肢运动功能：患侧手臂动作调查测试评分；日常生活活动能力；肢体痉挛状态评估；MRI 指标：静息态 MRI、脑结构像和弥散张量成像；sEMG:RMS、iEMG、运动单位计数及 F 波波幅分布。
- (2)下肢 Fugl-Meyer 评分；动静态平衡功能检测：稳定指数、重心移动轨迹总长度、摆动频率等；3m 起立-行走测试；日常生活活动能力；MRI 指标：静息态 fMRI、脑结构像和 DTI。
- （3）运动功能：脊髓损伤步行指数 II；日常生活活动能力；肢体痉挛状态评估；神经电生理指标：运动区绘图、MEPs 振幅、MEPs 潜伏期、中枢运动传导时间、SSR；MRI 指标。
- （4）疼痛：数字分级法(NRS)；神经电生理指标：运动传导速度和 CMAP 波幅、皮肤交感反应(SSR)波幅；神经超声：损伤近端 / 损伤远端神经横截面积；MRI 指标：静息态 fMRI；红外热像；血流动力学监测。
- （5）LVEF、左室舒张末期内径；proBNP；ICF 通用组合；SF-36 生活质量量表；西雅图心绞痛问卷(Seattleanginaquestionnaire,SAQ)。依从性（完成度）
研究者
研究点 (7)
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