CTR20171461已完成1 期
KN019 在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2018年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KN019 剂量递增、单次静脉给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学、免疫原性特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- •自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
排除标准
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- •过敏体质者，或对试验药物 / 同类药物（如贝拉西普、阿巴西普等蛋白制剂）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- •试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）者；
- •试验前 1 个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后 6 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性；
- •存在活动性和潜伏性肺结核，结核感染 T 细胞检测（T-SPOT.TB）结果阳性者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 从签署知情同意书至试验结束。
次要结局
- 药代动力学(0 分钟，30 分钟、60 分钟、3 小时、9 小时、24 小时、48 小时、72 小时，5 天、6 天、7 天、14 天、21 天、28 天、42 天、56 天。)
- 药效学(0 分钟，60 分钟，7 天、14 天、28 天、42 天、56 天。)
- 免疫原性(0 天，7 天、14 天、28 天、42 天、56 天。)
研究者
朱丹明
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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