ChiCTR1900022615进行中（未招募）2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨(GA)方案对比卡铂联合吉西他滨(GCa)方案一线治疗不适合顺铂 化疗的晚期尿路上皮癌的单中心、随机对照 II 期临床研究
石药集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
1 主要终点 疾病进展时间 PFS（Progression Free Survival, PFS） 2 次要终点 客观有效率（Objective Response Rate, ORR） 总生存期（Overall Survival, OS） 安全性（Safety）和生活质量（health-related?quality-of-life?, HRQoL?） 3 探索性研究 收集并保存肿瘤样本（原发灶和 / 或转移灶）、血、尿标本，用以将来探索性地研究有可能影响或预测疗效（包括有效性及安全性）的因素，主要测定内容如下（但不仅限于此）： （1）分子分型； （2）免疫相关指标； （3）生物标志物：SPARC 蛋白、ERCC1 蛋白等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊尿路上皮细胞癌（如为混合型需经病理医生判定以移行细胞癌成分为主），分期为局部晚期不可手术（如 T4b,任何 N，或任何 T,N2-3）或转移性（M1），肿瘤原发部位包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；
- •针对复发或转移性患者既往未使用过任何化疗药物, 允许接受一种辅助 / 新辅助化疗方案，且末次用药时间距复发转移需≥6 个月；
- •按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •由于以下原因不适合顺铂化疗：
- •(1) 肾功能不良根据 CG 公式计算血清肌酐清除率 < 30-60 mL/min；
- •(2) ECOG 评分为 2 分；
- •(3) 听力损害：助听器协助下由于听力原因导致交流困难，或连续两次听力损失大于 25 分贝；
- •(4) 其他伴随疾病导致不适合顺铂化疗。
- •注：如果患者伴有以上 2 种或以上情况，需经研究者详细评估能否耐受联合化疗
- •骨髓功能要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞数（WBC）≥3.5×10^9/L，中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板数（PLT）≥75×10^9/L ；
- •肝功能： 无肝转移者，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限； 有肝转移者， AST 、ALT、ALP≤5 倍正常值上限。总胆红素≤1.5×正常值上限；
- •无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；
- •患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女必须在首次给药前 14 天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠）；
- •未能控制的脑 / 脑膜转移 (经治疗后稳定 1 月以上的脑转移除外)；
- •≥2 度的外周神经病变（影响患者的功能）；
- •研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复；
- •治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
- •伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：(1)已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；（2） 治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、及偶然发现低危的前列腺癌（T1a, Gleason 评分 <6， PSA <0.5ng/ml）、表浅的膀胱癌； (3)其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5 年或以上未见复发转移；
- •其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况:
- •（1）有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
- •（2）入组前 2 周出现活动性感染，需抗生素治疗；
- •（3）充血性心力衰竭 ( III-IV 级)；
- •（4）6 月内发生不稳定心绞痛、心肌梗塞。
研究组 & 干预措施
白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（GA）
白蛋白紫杉醇 125 mg/m2, ivgtt，30 分钟，d1, 8；吉西他滨 1000mg/m2, ivgtt，30 分钟，d1, 8
卡铂联合吉西他滨（GCa）
卡铂 根据肾功能情况按 AUC=5 计算 ivgtt，120 分钟，d1 吉西他滨 1000 mg/m2，ivgtt，30 分钟，d1, 8,
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
- 安全性
- 生活质量
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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