ChiCTR2500098056进行中（未招募）3 期
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正科医药股份有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）、双眼 BCDVA
研究概览
简要总结
主要目的 与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。
次要目的 与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄：40 周岁及以上（含 40 周岁）；
- •3.受试者主诉视力不良影响正常生活，且筛选时美国国家眼科研究所视功能问卷（NEI VFQ，详见附件 2）中主问卷第 5~7 题、可选附加问题附录--近视分量表第 A3~A5 题中至少 1 题分数≥3 分（中等影响）；
- •4.显然验光结果为球镜-4.00 D 至+2.00 D（包含-4.00 D 和+2.00 D），柱镜≤±2.00 D；两只眼睛，每只眼睛的亮光下高对比度 BCDVA 均≥20/25；
- •5.两只眼睛，每只眼睛的中间视觉、高对比度 DCNVA 范围均为 20/40(J3)至 20/100(J10);
- •6.两只眼睛，每只眼睛的亮光下高对比度 DCNVA 均≥20/40(J3＋)；
- •7.亮光下双眼瞳孔直径均＜8 mm；
- •8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书.
排除标准
- •1.无法控制的系统性疾病者，或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- •2.筛选前 3 个月内接受过眼科手术，或者计划在研究期间进行眼科手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者，如白内障手术史、角膜移植手术史、放射状角膜切开术史或任何人工晶状体手术史；
- •3.过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者；
- •4.当前单眼或双眼使用暂时或永久泪小点栓或泪小点灼烧术史；
- •5.存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者，如葡萄膜炎、视网膜脱离者；
- •6.既往确诊有重度干眼或筛选时诊断为重度干眼病者（定义为裂隙灯生物显微镜检查角膜损伤范围 2 个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30 个，泪膜破裂时间（BUT）<2 s）；
- •7.有可能影响视力的任何一只眼的角膜异常者（包括圆锥角膜、角膜瘢痕、Fuchs 内皮营养不良等）；
- •8.浅前房（＜1/4CT），既往有闭角型青光眼病史，或虹膜切开术病史者；
- •9.筛选时有虹膜外伤史，Adie 强直瞳孔，任意一只眼瞳孔形状异常；
- •10.现有任何类型的青光眼或高眼压症，或筛选期眼压检查＞21mmHg 者，经研究者综合评估认为不适合参加者；
- •11.筛选前 2 周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者，如存在潜在眼部副作用的全身药物，包括托吡酯、羟氯喹、乙胺丁醇、磷酸二酯酶 5 抑制剂（西地那非、伐地那非、他达拉非）或他莫昔芬；存在潜在瞳孔调节作用的眼用、全身或鼻内抗胆碱能药和α-肾上腺素受体激动剂，包括羟甲唑啉、毛果芸香碱、四氢唑啉、苯肾上腺素、萘唑啉、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、阿托品、β-受体阻滞剂或抗组胺药；全身用的马普替林、三环类抗抑郁药阿米替林、抗精神病药硫利达嗪、抗帕金森药苯海索等；
- •12.筛选前 3 个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前 1 个月内使用过任何临床试验用器械者；
- •13.妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的育龄期女性（定义为未绝经或绝经不满 1 年且未手术绝育的女性）；
- •14.研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）、双眼 BCDVA
时间窗: 第 30 天用药后第 3 小时
次要结局
- 中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）(第 30 天用药后第 1 小时、 第 3 小时、第 6 小时)
- 亮光下高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）(第 30 天用药后第 1 小时、 第 3 小时、第 6 小时)
- 亮光下高对比度双眼最佳远矫正视力下的中视力（DCIVA）(第 30 天用药后第 1 小时、 第 3 小时、第 6 小时)
研究者
研究点 (17)
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