CTR20210628已完成生物等效性试验
泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服泊马度胺胶囊后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（常州制药厂有限公司生产）和参比制剂（商品名：Imnovid®，持证商：Celgene Europe B.V.）的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服泊马度胺胶囊（规格：4mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服泊马度胺胶囊后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（常州制药厂有限公司生产）和参比制剂（商品名：imnovid®，持证商：celgene Europe B.v.）的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性受试者。
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）。
- •对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
- •受试者从试验药物首次给药至末次给药后 6 个月内无生育及供精计划并自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣，如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准
- •对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺过敏者，或有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）。
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- •既往有出血性疾病病史者或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿 / 出血及经常性鼻衄 / 牙龈出血 / 皮下或皮肤出血等）。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。
- •试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 / 失血或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血或血液成分者。
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者。
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶及转运蛋白 P-gp 活性的药物者，或使用过长半衰期药物者。
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗及保健品者。
- •服用研究药物前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或咀嚼槟榔者。
- •既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或在试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在试验期间不愿意停止摄入上述食物或饮料者。
- •乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者。
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、新型冠状病毒核酸检测）、心电图、B 超、X 光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •试验给药前酒精呼气、尿液毒品筛查阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap%(给药后 48h)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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