CTR20182426已完成不适用
泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Celgene Europe Ltd.， United Kingdom 批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的健康男性受试者
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18-28kg/m2 范围内(包括临界值)
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
- •受试者及其配偶未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录 3)；且 6 个月内无捐精或献血计划
排除标准
- •对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
- •有药物滥用史和 / 或酗酒史(筛选前 3 个月内每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；给药前一天酒精测试和 / 或药物滥用筛查阳性者
- •生命体征或体格检查异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血(大于 400mL)，接受过输血，或 3 个月内接受过大型外科手术者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前 28 天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
- •给药前 48 小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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