CTR20263028Not yet recruitingPhase 1
一项评价 PRT-062 鼻喷雾剂在健康成人试验参与者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 四川普锐特药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性及耐受性：不良事件、严重程度、生命体征、血氧饱和度等
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价 PRT-062 鼻喷雾剂在健康成人试验参与者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 PRT-062 鼻喷雾剂单次鼻喷给药在健康成人试验参与者中的药代动力学特征； 探索性目的：评价 PRT-062 鼻喷雾剂单次鼻喷给药在健康成人试验参与者中药效学评分变化。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •性别：男性或女性健康试验参与者；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性及女性试验参与者均不应低于 50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •试验参与者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能够愿意遵守试验方案。
Exclusion Criteria
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •存在研究者认为有临床意义的心血管系统、内分泌及代谢系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学、精神病类及代谢异常等严重病史或现患有上述疾病者；
- •既往有自杀行为，或目前具有严重自杀风险，经研究者判断不宜参加试验者；
- •既往或当前患有尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻、长期便秘、慢性腹泻、眼压增高、窄角青光眼；下肢静脉曲张、贫血、各种原因的低血压病史及晕厥史者；
- •试验参与者现患有鼻塞、流涕、鼻出血、明显鼻腔结构异常等研究者判断可能影响鼻喷给药吸收的情况，或存在其他研究者认为有临床意义的不适合鼻喷装置给药的情形；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗等者；
- •首次用药前 30 天内使用过任何改变 CYP 酶活性代谢的药物者；
- •筛选前 3 月内使用过抗精神病药物者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选期体格检查、生命体征、血氧饱和度、心电图检查、鼻腔检查、实验室检查，经研究者判断异常有临床意义者；
- •有临床意义的心律失常； QTc 间期＞450ms；存在导致尖端扭转型室速的其他危险因；潜在束支传导阻滞等；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）任一检查结果阳性者；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）或者总胆红素异常有临床意义；
- •血清肌酐异常有临床意义；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过 5 杯（每杯按 200ml 计）；
- •研究用药前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究用药前烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或研究用药前酒精呼气检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或随机前药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- •研究用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
- •研究用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •妊娠或哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；或筛选期妊娠检查结果阳性者；或试验参与者（包括伴侣）不愿意按研究要求采取有效避孕措施者；
- •研究者认为试验参与者存在任何其他不适宜参加临床试验的情形。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性及耐受性：不良事件、严重程度、生命体征、血氧饱和度等
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学评估(试验期间)
- PD 量表评估(试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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