ChiCTR2000038162进行中（未招募）不适用
沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭有效性和安全性的多中心、开放性临床试验方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- N 端脑钠肽前体
研究概览
简要总结
1.评价沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭的有效性及安全性； 2.确定沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）治疗维持性腹膜透析患者合并慢性心力衰竭的临床定位； 3.评估出院后起始诺欣妥治疗至随机化后第 4 周达到目标剂量 200mg bid 的患者比例（无论是否出现剂量中断或者剂量下调）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）终末期肾脏病行维持性腹膜透析≥3 月；
- •（2）慢性心力衰竭*（诊断标准参照：Framingham 心衰诊断标准、中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018），病史≥3 月，入院前 3 月内未使用过沙库巴曲缬沙坦；
- •（3）心功能 NYHA 分级 II-IV 级；
- •（4）心脏超声心动图左室射血分数（LVEF）＜55%；
- •（5）预期生存时间＞6 个月；
- •（6）过去 3 月监测血钾均＜5.5mmol/L
- •（7）年龄 18-80 周岁；
- •（9）受试者签署知情同意书。
排除标准
- •（1）根据研究者判断，患者在研究期间可能无法持续进行腹膜透析治疗；
- •（2）同时进行血液透析和腹膜透析两种透析方式者；
- •（3）近 1 月发生急性心肌梗塞者；
- •（4）症状性低血压，在筛选时收缩压＜95mmHg；
- •（5）入组时患有急性失代偿性心衰；
- •（6）严重心脏瓣膜病、肺源性心脏病及复杂先天性心脏病等；
- •（7）严重肝功能不全；
- •（8）既往有血管性水肿病史；
- •（9）恶性肿瘤、精神障碍者；
- •（10）对 ARB、沙库巴曲缬沙坦等药物过敏者；
- •（11）近 3 个月内有参加相关临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
沙库巴曲缬沙坦
结局指标
主要结局
N 端脑钠肽前体
左室射血分数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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