CTR20244977Active, not recruitingPhase 1/2
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在健康成人、6 月龄-12 岁儿童中的耐受性、安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
Not provided4 sites in 1 country552 target enrollmentStarted: January 8, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 552
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- （Ⅰ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，从接种开始至全程免疫后 30 天 AR 的发生率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价试验疫苗的安全性和免疫原性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 59岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18-59 岁（仅Ⅰ期适用）或 6 月龄-12 岁的健康参与者；
- •参与者和 / 或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-12 岁需参与者及其监护人双签）；
- •愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系；
- •提供参与者和 / 或监护人身份证明；
- •具有生育能力的参与者及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用疫苗两剂接种后 3 个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划（仅Ⅰ期 18~59 岁参与者适用）。
Exclusion Criteria
- •手足口病或疱疹性咽峡炎病史（仅适用于Ⅱ期临床试验参与者）；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- •严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •接种过含 EV71、CA16、CA10、CA6 任一成分的疫苗（包含已上市的、或试验用疫苗）；
- •过去 6 个月内接受过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（成人泼尼松≥20mg/天，或儿童≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •过去 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •过去 30 天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或者 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的 EV71、CA16、CA10 和 CA6 病毒，氢氧化铝佐剂，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，注射用水）过敏；
- •处于哺乳期、孕期或本试验中两剂接种后 3 个月内计划怀孕的参与者；
- •在计划接种试验用疫苗的当天，疫苗接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围；
- •在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
- •临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（仅适用于Ⅰ期临床试验参与者）：
- •血常规相关检测指标（18-59 岁成人和 6-12 岁儿童）：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
- •血生化相关检测指标（18-59 岁成人、6-12 岁儿童和 24-71 月龄儿童）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血糖；
- •尿常规相关检测指标（18-59 岁成人和 6-12 岁儿童）：尿蛋白（PRO）;
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察的情况；
- •根据研究者判断，参与者有任何不适合参加临床试验的其他因素。
- •以上排除标准，除外（15）、（16）、（17）、（18），其他均根据问询结果进行判定。
Outcomes
Primary Outcomes
（Ⅰ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，从接种开始至全程免疫后 30 天 AR 的发生率
Time Frame: 从接种开始至全程免疫后 30 天
（Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童全程免后第 30 天 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳转率
Time Frame: 全程免后第 30 天
（Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童全程免后第 30 天 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体 GMT
Time Frame: 全程免后第 30 天
Secondary Outcomes
- （Ⅰ期临床试验）18-59 岁成人中，从接种开始至全程免疫后 30 天 AR 的发生率(从接种开始至全程免疫后 30 天)
- （Ⅰ期临床试验）18-59 岁成人中，从接种开始至全程免疫后 6 个月 SAE 的发生率(从接种开始至全程免疫后 6 个月)
- （Ⅰ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，从接种开始至全程免后 6 个月 SAE 的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅰ期临床试验）18-59 岁成人，6-12 岁儿童中，每剂接种后第 3 天，有临床意义的血生化、血常规、尿常规指标异常的发生率(每剂接种后第 3 天)
- （Ⅰ期临床试验）24-71 月龄儿童中，每剂接种后第 3 天，有临床意义的血生化指标异常的发生率(每剂接种后第 3 天)
- （Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童全程免后第 30 天 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳性率、GMI(全程免后第 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）6-71 月龄儿童全程免后第 30 天 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）6-12 岁儿童全程免后第 30 天 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，从接种开始至全程免后 30 天 AR 的发生率(从接种开始至全程免后 30 天)
- （Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，从接种开始至全程免后 6 个月 SAE 的发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
- （Ⅱ期临床试验）6 月龄-12 岁儿童中，全程免后 6 个月 EV71、CA16、CA10、CA6 中和抗体阳性率和 GMT(全程免后 6 个月)
Investigators
曾刚
北京科兴生物制品有限公司
Study Sites (4)
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