ChiCTR2300070955已完成早期 1 期
评价在≥6 个月前完成同源灭活疫苗接种的≥60 周岁健康人群中序贯加免新型冠状毒病 IN002.5.1 mRNA 疫苗(IN002.5.1)的安全性和免疫原性的临床试验
深圳深信生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 1)评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在≥60 周岁已完成两剂或三剂同源灭活疫苗接种人群中的安全性和耐受性； 2)评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在≥60 周岁已完成两剂或三剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫原性。 次要目的： 评估新冠 mRNA 疫苗（IN002.5.1）加免剂量在≥60 周岁已完成两剂或三剂同源灭活疫苗接种人群中的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥60 周岁且在≥6 个月前完成 2 剂或 3 剂同源灭活疫苗接种的健康受试者；体重指数（BMI）在 18~30 范围内（包含界值），且能够提供有效身份证明者；
- •采用鼻 / 咽拭子进行的 SARS-CoV-2 核酸检测（RT-PCR）结果为阴性者；
- •新冠病毒 IgM 抗体检测阴性者（胶体金法）；
- •与最近一次新冠病毒感染时间间隔≥3 个月；
- •受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •受试者有能力了解研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
- •7）（筛选期 / 入住问诊）受试者同意在研究开始至加免后的 6 个月内采取有效避孕措施，不捐赠卵子（卵细胞，卵母细胞）用于辅助生殖（指育龄女性受试者）或避免捐精（指男性受试者）。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）经询问获知患有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）感染史或疾病史；或曾接种过非同源灭活疫苗者；
- •*体格检查、接种部位（是否有任何异常或永久性身体艺术，例如纹身或研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的其他情况）、胸部正位片、心电图或实验室检查结果经临床医生判定异常有临床意义且会影响疫苗安全性者；或入组前 72 小时内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.3℃）；
- •高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者；或收缩压＜90mmHg 和（或）舒张压＜60mmHg 者；
- •（筛选期 / 入住问诊）*接种前 3 天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史；疫苗接种前 24 小时内有服用退热镇痛药或抗过敏药史；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者在入选研究前 14 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前 28 天内接种过任何减毒活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或加免后 1 个月内计划接种其他疫苗者（包括新型冠状病毒疫苗）；
- •（筛选期 / 入住问诊）入选研究前 3 个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •（筛选期 / 入住问诊）已知被诊断为现患有传染性疾病史者，例如：活动性结核、乙型肝炎、梅毒、丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •（筛选期 / 入住问诊） 已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病（如格林巴利综合征）、血液和淋巴系统疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前 7 天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿）、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤。控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等除外；
- •（筛选期 / 入住问诊）有惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）接种前 3 个月内参加其他临床试验并使用了研究药物或研究疫苗者（包括 COVID-19 相关临床试验）；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •（筛选期 / 入住问诊）在筛选访视之前 28 天内有任何失血>400 mL（例如，捐献血液或成分血或受伤），或计划在试验期间捐献血液或成分血者；
- •研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。
- •如果受试者符合带星号（*）规定的标准，可以在不符合此标准时重新安排访视。
研究组 & 干预措施
试验疫苗低剂量组（30μg）
试验疫苗高剂量组（60μg）
阳性对照疫苗低剂量组（30μg）
阳性对照疫苗高剂量组（60μg）
结局指标
主要结局
即刻不良事件
时间窗: 加免后 60 分钟
征集性局部和全身不良事件
时间窗: 加免后 0-14 天
非征集性不良事件
时间窗: 加免后 28 天
严重不良事件
时间窗: 加免后 6 个月
实验室指标变化
时间窗: 加免后第 3 天
细胞免疫水平
时间窗: 加免前，加免后第 7、14、28 天
体液免疫水平
时间窗: 加免前，加免后第 14 天和 28 天
次要结局
- 体液免疫水平(加免后第 6 个月)
- 细胞免疫水平(加免后第 3、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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