临床试验/CTR20180493

CTR20180493已完成不适用

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊 0.5g 的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年4月11日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验的目的是以哈药集团制药总厂提供的阿莫西林胶囊（0.5g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 GlaxoSmithKline UK 公司于 Mayenne（法国）生产的阿莫西林胶囊（0.5g）（商品名：AMOXIL®，参比制剂）进行人体生物用度与生物等效性试验，分别比较两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性和药物体内检出情况。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康男性或女性受试者；预试验：男性；正式试验：男女均有，单一性别受试者例数需不少于总人数的 25%；
•签署知情同意书时年龄在 18 周岁到 65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
•男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
•受试者需同意从首次服药前直至试验结束后 3 个月采取有效的避孕措施；
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
•能够依从研究方案完成试验。

排除标准

•经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；
•有药物过敏史（尤其青霉素类），其他过敏史，或已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
•尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
•受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
•近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25g（25 g 酒精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，药物滥用史（定义为使用违禁药物）；
•在入组前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
•近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
•入组前 2 个月内献血或失血 / 血浆大于 450mL；
•服药前 2 周内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
•服药前 2 周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前到给药后 8 小时

次要结局

实验室检查、生命体征监测、其他检查、不良事件等(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜海涛

哈药集团制药总厂

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

阿莫西林颗粒（0.125g）生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; 2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5、急性单纯性淋病； 6、可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

阿莫西林胶囊（0.25g）生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； (5)急性单纯性淋病； (6)可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

CTR2019032648

已完成

不适用

阿莫西林胶囊在空腹及餐后状态下的生物等效性试验